מחקר שלב 3 רב מרכזי, גלוי תווית, אקראי להשוואת היעילות והבטיחות של MK-2870 לעומת טיפול לבחירת הרופא בקו הטיפול השלישי ומעלה באדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה והוושט (אדנוקרצינומה בקיבה, אדנוקרצינומה בחיבור קיבה-ושט ואדנוקרצינומה בוושט)
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Versus Treatment of Physician's Choice in 3L+ Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma.
Protocols: 2870-015 | 2023-505423-31 | U1111-1291-7109 | MK-2870-015 | jRCT2031240133
תאור המחקר
זהו מחקר שלב 3 גלובלי, אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של הטיפול המונותרפי בתרופת ADC 2870 נגד TROP2, בהשוואה לטיפול המקובל בכימותרפיה במשתתפים עם אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה, ב-GEJ או בוושט, בקו הטיפול השלישי ומעלה.
המחקר יכלול הן משתתפים שנחשפו בעבר לטיפול אימונו-אונקולוגי, והן כאלה שלא נחשפו לטיפול מסוג זה. הוא יכלול משתתפים עם גידולים השליליים או חיוביים לפני השיבוץ באקראי יבחרו החוקרים TPC למקרה שהמשתתף ישובץ באקראי לזרוע 2 ל-HER2 אשר התקדמו אחרי טיפול בטראסטוזומאב.
התוויות נחקרות:
אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה והוושט (אדנוקרצינומה בקיבה, אדנוקרצינומה בחיבור קיבה-ושט ואדנוקרצינומה בוושט).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
נבדקים מעל גיל 18 המוכנים לחתום על טופס הסכמה מדעת.
-
אבחנה של אדנוקרצינומה בקיבה, אדנוקרצינומה בחיבור קיבה-ושט או אדנוקרצינומה בוושט בשלב מתקדם, שאינה ניתנת להסרה בניתוח או גרורתית, אשר אומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
-
מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם נראתה התקדמות של המחלה.
-
מטופל שקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים בכימותרפיה ו/או באימונותרפיה, ומחלתו התקדמה במהלך הטיפולים האלה.
-
משתתפים יכולים להתאים למחקר בלי קשר לסטטוס המוטציות ב-HER2. אם סטטוס ה-HER2 אינו ידוע, על המרכזים לפעול כמקובל באותו מקום ולבדוק אם נדרשת בדיקת HER2 במסגרת ה-SOC.
-
אם המשתתף מסוגל לייצר זרע, עליו להסכים להשתמש באמצעי מניעה אחרי כל אחד מטיפולי המחקר למשך 100 ימים.
-
אם המשתתפת מסוגלת להרות, עליה להסכים להשתמש באמצעי מניעה אחרי כל טיפולי המחקר למשך 190 ימים.
-
על המטופל לתת דגימה מרקמת גידול מארכיון או דגימה בהביופסיה האחרונה שבוצעה באמצעות מחט עבה, חיתוך או כריתה של נגע הגידול.
-
תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר.
-
רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בשלושת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
-
להיות מוכן ומסוגל להיענות להליכי המחקר, לבדיקות המעבדה ולדרישות המחקר האחרות.
-
אנשים העשויים לקבל טריפלורידין-טיפיראציל חייבים להיות מסוגלים לבלוע תרופה פומית.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: פרופ' עירית בן אהרון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס-אברהם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, advare@clalit.org.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: oritcohen@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש הלל יפה
חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמיניסטי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: LUCYM@hymc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות