מחקר שלב 2 גלוי תווית, עם זרועות מקבילות של אמיבנטאמאב (Amivantamab) במתן תת עורי במשטרי טיפול שונים, במטופלים עם גידולים מוצקים גרורתיים או בשלב מתקדם של סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציה ב-EGFR
A Phase 2, Open-Label, Parallel Cohort Study of Subcutaneous Amivantamab in Multiple Regimens in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors Including EGFR-mutated Non-Small Cell Lung Cancer
Protocol: CR109264 | 2022-000526-21 | 61186372NSC2002 | 2023-505065-91-00
תאור המחקר
אמיוונטמאב הוא נוגדן דו כיווני המבוסס על אימונוגלובולין G1 (IgG, המוכוון נגד EGFR ונגד קולטני mesenchymal-epithelial transition (MET) tyrosine kinase. המחקר יבדוק האם אמיבנטאמאב במתן תת-עורי באמצעות הזרקה ידנית, עם או ללא לזרטיניב וכימותרפיה הניתנות בשילובים שונים, היא יעילה ובטוחה לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציות מסוימות בגן ה-EGFR.
התוויה נחקרת
מטופלים עם סרטן ריאה במצב מתקדם או גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם ביטוי יתר של EGFR.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה
-
יש לפחות נגע אחד הניתן למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1).
-
משתתף מאובחן כסובל מסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, ושאופיין בעת האבחון של מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית.
מחלה ממארת שנייה (מלבד המחלה הנחקרת), בעבר או כיום, היא מותרת כל עוד לא סביר שהתפתחותה הטבעית או הטיפול בה יפריעו בפענוח מדדי ההערכה של המחקר המתייחסים לבטיחות או ליעילות טיפול/י המחקר. -
רמת התפקוד של המשתתף היא 0 או 1 לפי שאלונים להערכת תפקוד.
-
המשתתף חייב להיות עם תפקוד איברים ומח עצם תקין הנחוץ לשם מתן בטיחותי של משטר הטיפול הספציפי לזרוע , ללא היסטוריה של עירוי תאי דם אדומים או עירוי טסיות דם במהלך שבעת הימים שלפני תאריך בדיקת המעבדה.
-
על המשתתף להיות מוכן ומסוגל להקפיד על ההגבלות על אורח חיים, המצוינות בפרוטוקול המחקר.
-
המשתתף חייב לחתוך על הסכמה מדעת.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 055-6633952, n_nakhleh@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-5905797, galmed@clalit.org.il, Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר דמיאן אורבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
טלפון צוות המחקר: 09-7472697, mehkarmeir@clalit.org.il, Adi.klein@clalit.org.il
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
טלפון צוות המחקר: 054-2399993, einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות