טיפול חד תרופתי בבלזוטיפן (MK-6482) במשתתפים עם פיאוכרומוציטומה/ פאראגנגליומה מתקדמת (PPGL), גידול נוירואנדוקריני בלבלב (pNET) או גידולים הקשורים למחלת וון היפל-לינדאו (VHL)

מחקר שלב 2 להערכת היעילות והבטיחות של טיפול חד תרופתי בבלזוטיפן (MK-6482, לשעבר PT2977) במשתתפים עם פיאוכרומוציטומה/ פאראגנגליומה מתקדמת (PPGL), גידול נוירואנדוקריני בלבלב (pNET) או גידולים הקשורים למחלת וון היפל-לינדאו (VHL)

A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482, Formerly PT2977) Monotherapy in Participants With Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Advanced Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations

Protocol: 6482-015  |  MK-6482-015  |  PT2977  |  jRCT2011220024 |  2023-504853-11-00  |  2020-005028-13

NCT04924075

תאור המחקר

ניסוי זה בודק בלזוטיפן בקרב אנשים עם סוגים שונים של פיאוכרומוציטומה/פאראגנגליומה (PPGL), גידולים נוירואנדוקריניים בלבלב (pNET), או גידולים הקשורים למחלת וון היפל-לינדאו (VHL). בלזוטיפן היא תרופה ניסיונית. היא אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול בסוגים מסוימים של מחלות סרטן, לרבות סרטן תאי הכליה, בקרב מבוגרים הקשורים עם מחלת וון היפל-לינדאו. בלזוטיפן נחקרת כטיפול בסוגי סרטן שונים כגון, סרטן תאי הכליה, גידולים אנדוקריניים כמו פיאוכרומוציטומה/פארגנגליומה (PPGL) שהם גידולים נוירואנדוקריניים נדירים שמקורם בליבת בלוטת יותרת הכליה או בפאראגנגליונים הסימפתטיים והפארא-סימפתטיים מחוץ לבלוטת יותרת הכליה. 

התוויות נחקרות:

משתתפים עם פיאוכרומוציטומה/פאראגנגליומה מתקדמת (PPGL), גידול נוירואנדוקריני בלבלב (pNET) או גידולים הקשורים למחלת וון היפל-לינדאו (VHL).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• זרוע א1:
  - משתתפים בעלי אבחנה היסטופתולוגית מתועדת (דו"ח מקומי) של פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה.
  - משתתפים בעלי מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית שאינה מתאימה לניתוח או לטיפול בעל כוונת ריפוי.

• זרוע א1 ו-א2: משתתפים בעלי מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1 באמצעות CT או MRI, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית ואימות על ידי סקירה מרכזית בלתי תלויה סמויה.

• זרוע ב1: משתתפים שאובחנו עם מחלת VHL באמצעות בדיקה בתאי שורת הנבט (שינוי מתועד בגן VHL בתאי שורת הנבט), על פי אבחון מקומי ו/או קליני.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי איכילוב, תל אביב

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6969216, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר עמית תירוש

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302021, Shiran.Shalem@sheba.health.gov.il

 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות