מחקר פאזה I/Ib בתווית פתוחה, רב-מרכזי, למציאת מינון ולהרחבת מינונים של HRO761 כתכשיר יחיד ובמשלבים במטופלים עם גידולים סולידיים מתקדמים עם אי יציבות מיקרוסטליטים גבוהה או חסרי תיקון אי התאמות
An Open-label, Multi-center Phase I/Ib Dose Finding and Expansion Study of HRO761 as Single Agent and in Combinations in Patients With Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient Advanced Solid Tumors.
Protocol: CHRO761A12101 | 2022-502314-93-00
תאור המחקר
מטרתו העיקרית של המחקר היא להעריך את הבטיחות והסבילות שלHRO761 ולזהות את המינון המומלץ.
התוויה נחקרת:
נבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
חולים עם גידולים סולידיים מתקדמים בלתי ניתנים לכריתה או גרורתיים עם אי יציבות מיקרוסטליטים גבוהה (MSIhi) או ליקויים במסלול mismatch repair (dMMR), שמחלתם התקדמה לאחר טיפול מקובל קודם או שטיפול זה אינו נסבל על ידם.
-
זרוע A ו- C: החולים חייבים להדגים התקדמות מחלה בעת הטיפול האחרון במחלה מתקדמת, לרבות קו קודם אחד של טיפול במעכב נקודות בקרה חיסוניות.
-
זרוע B: החולים היו רשאים לקבל בעבר כימותרפיה או טיפול ממוקד מטרה, אך אינם רשאים לקבל או חייבים להיות ללא טיפול קודם במעכבי נקודות בקרה חיסוניות (Check point inhibitors)
-
סטטוס תפקודי בדרגה 1 ומטה לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
-
מחלה הניתנת למדידה על פי קביעה לפיRECIST גרסה 1.1
-
מציאת מינון שלHRO761 כתכשיר יחיד (s.a.) (זרוע A) בלבד: המטופלים חייבים להציג אתר מחלה הנגיש לביופסיה ולהיות מועמדים לביופסיית גידול לפי הנחיות המרכז הרפואי המטפל.
המטופלים חייבים לגלות נכונות לעבור ביופסיית גידול חדשה במיון ובמהלך הטיפול במסגרת המחקר. רצוי לאסוף ביופסיה מאותו הנגע אם הדבר בטוח וישים מבחינה רפואית. חריגים עשויים להישקל לאחר דיון מתועד עם נוברטיס. -
עבור כל המטופלים (זרוע A, B, C) נדרשת זמינות של רקמת גידול ארכיונית שהתקבלה טרם תחילת טיפול המחקר (בנוסף לביופסיית גידול חדשה במיון עבור זרוע A),
על מנת לאפשר אישור רטרוספקטיבי של סטטוס אי יציבות מיקרוסטליטים גבוהה (MSIhi)/ ליקויים במסלול mismatch repair (dMMR).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6969216, yasminlevi@tlvmc.gov.il,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות