מחקר ראשי שלב 1א/ב, בתווית פתוחה, של PF-07799544 כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים
A PHASE 1A/B OPEN-LABEL MASTER STUDY OF PF-07799544 AS A SINGLE-AGENT AND IN COMBINATION WITH OTHER TARGETED AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
Protocol: C4901001
תאור המחקר
זהו פרוטוקול ראשי של שלב 1א/ב, בתווית פתוחה, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והפעילות הקלינית הראשונית של PF-07799544 (הידועה גם בשם ARRY-134) כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים.
מטרת המחקר: מחקר משנה ב': להעריך את הבטיחות והסבילות של רמות מינון עולות של PF 07799544 בשילוב עם PF-07799933 במשתתפים עם מלנומה מתקדמת ללא שינוי ב-V600 (סוג 2/3), כדי לקבוע את המינון המרבי הנסבל של טיפול משולב/המינון המומלץ לשלב ההרחבה (MTDc/RDEc). מחקר משנה ג': להעריך את הפעילות נוגדת הגידול של PF-07799544 במינון המומלץ לשלב ההרחבה בשילוב עם PF-07799933 במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים עם שינוי ב-BRAF מסוג 2 ו-3.
התוויה נחקרת
נבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
משתתפים בגיל 18 שנים ומעלה (או גיל ההסכמה המינימלי בהתאם לתקנות המקומיות) בסינון (כלומר, זמן מתן ההסכמה מדעת).
-
מצב תפקודי (PS) של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) (ניתן לגייס משתתפים עם מצב תפקודי 2 לפי ECOG באישור היזם אם מתועד כי המצב נובע ממחלת סרטן הנמצאת ברקע).
-
תפקוד מח עצם מספק.
-
תפקוד כליות מספק.
-
תפקוד כבד מספק.
-
הטבה של השפעות חריפות של כל טיפול קודם עד לחומרה שלהן בנקודת ההתחלה או עד לדרגה 1 ומטה לפי הקריטריונים של טרמינולוגיה נפוצה לאירועים חריגים (CTCAE).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, cohenjon@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, netanelash1@clalit.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6666708, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי סורוקה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-2575973, alexy@clalit.org.il
ClaudiaRa@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות