מחקר שלב 1ב/2 לקביעת מינון, להערכת הבטיחות והיעילות של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם קרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב בשלב ההשראה ובשילוב עם אטזוליזומאב בשלב האחזקה בטיפול לסרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC) שאובחן לראשונה.
A Study of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed ES-SCLC Patients in Combination With Carboplatin, Etoposide and Atezolizumab
Protocol: CAAA601A42101 | 2021-004155-16 | 2024-513185-19-00
תאור המחקר
מחקר שלב 1ב/2 רב מרכזי, בתווית פתוחה של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם קרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב במהלך תקופת טיפול ההשראה ועם אטזוליזומאב בתקופת טיפול האחזקה, במשתתפים עם סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט שאובחן לראשונה. המחקר יכלול שלב 1ב של העלאת מינון עם חלק של השלמה לאחור המתבצע במקביל וחלק שלב 2 מבוקר בהקצאה אקראית. מטרת חלק זה של המחקר הכולל העלאת המינון עם השלמה לאחור המתבצעת במקביל, היא לקבוע את המינון המומלץ של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם אטזוליזומאב, קרבופלטין ואטופוסיד. חלק שלב 2 יעריך את היעילות והבטיחות של המינון המומלץ של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם קרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב (זרוע ניסיונית) לעומת הטיפול המקובל המורכב מקרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב (זרוע ביקורת).
התוויה נחקרת
סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC) שאובחן לראשונה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
בני 18 שנים ומעלה.
-
סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט מאושר היסטולוגית או ציטולוגית.
-
נוכחות של מחלה הניתנת למדידה (לפחות נגע מטרה אחד) על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1 המוערכת באמצעות סריקת טומוגרפיה ממוחשבת קונבנציונלית.
-
גליום 68 מצומד ל-DOTA-TATE החיובי לקולטן סומטוסטטין בסריקת טומוגרפיה על ידי פליטת פוזיטרונים המדגים ספיגה שווה או גבוהה יותר מספיגת הכבד (ציון עוצמת ספיגה 2 ומעלה בסולם ציון הספיגה הוויזואלי) בלפחות נגע אחד, נגע מטרה או נגע שאינו נגע מטרה.
-
ללא טיפול מערכתי קודם עבור סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (למעט המחזור הראשון של כימותרפיה עם או ללא אטזוליזומאב של תקופת ההשראה). המשתתפים יקבלו את המחזור הראשון של כימותרפיה מבוססת פלטינום/אטופוסיד עם או ללא אטזוליזומאב לפני הכניסה למחקר.
-
יש לתת את המחזור השני של הכימותרפיה הכלול בפרוטוקול כ-21 ימים לאחר תחילת המחזור הראשון של הכימותרפיה. אם המשתתף לא החלים מרעילויות קודמות שעלולות למנוע את התחלת מוצר המחקר, אזי מותרים עיכובים של עד 14 ימים נוספים לפני תחילת מחזור 2.
-
אספקת רקמת גידול לתמיכה בניתוח אקספלורטיבי של סמנים ביולוגיים.
-
תוחלת חיים של 6 חודשים ומעלה.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 058-5516094, noazek@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות