מחקר על טרלטמאב לבד או עם דורבאלומאב לסרטן ריאות SCLC מפושט אחרי טיפול בפלטינום, באטופוסיד ובדורבאלומאב (NCT06211036)

A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Tarlatamab in Combination With Durvalumab vs Durvalumab Alone in Subjects With Extensive-Stage Small-Cell Lung

Cancer Following Platinum, Etoposide and Durvalumab (DeLLphi-305)

Protocol: 20200041  |  2023-505989-29

NCT06211036

תאור המחקר

במחקר זה, טרלטמאב תיבדק בשילוב עם דורבאלומאב לעומת דורבאלומאב בלבד, בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט לאחר טיפול קו ראשון בפלטינום, באטופוסיד ובדורבאלומאב. טרלטמאב הפגינה פעילות ממושכת נגד גידולים בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט במחקר שלב 2 (מחקר 20200491) ובמחקר שלב 1 (מחקר 20160323), עם פרופיל סיכון-תועלת חיובי.

התוויה נחקרת

מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• יש לפחות נגע אחד הניתן למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1).

• משתתף מאובחן כסובל מסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, ושאופיין בעת האבחון של מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית.
  מחלה ממארת שנייה (מלבד המחלה הנחקרת), בעבר או כיום, היא מותרת כל עוד לא סביר שהתפתחותה הטבעית או הטיפול בה יפריעו בפענוח מדדי ההערכה של המחקר המתייחסים לבטיחות או ליעילות טיפול/י המחקר.

• רמת התפקוד של המשתתף היא 0 או 1 לפי שאלונים להערכת תפקוד.

• המשתתף חייב להיות עם תפקוד איברים ומח עצם תקין הנחוץ לשם מתן בטיחותי של משטר הטיפול הספציפי לזרוע , ללא היסטוריה של עירוי תאי דם אדומים או עירוי טסיות דם במהלך שבעת הימים שלפני תאריך בדיקת המעבדה.

• על המשתתף להיות מוכן ומסוגל להקפיד על ההגבלות על אורח חיים, המצוינות בפרוטוקול המחקר.

• המשתתף חייב לחתוך על הסכמה מדעת.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776727, Oncoregulatoryteam@rambam.health.gov.il

 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר נטלי מימון
טלפון צוות המחקר: 09-7472101, mekerennet@clalit.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
טלפון צוות המחקר: 02-6649859, tamarye@szmc.org.il

 

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-2061624, yafitso1@clalit.org.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות