מחקר שלב 1, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות, הסבילות, הדוזימטריה (Dosimetry) והפעילות הראשונית של טיפול בלוטציום 177 מצומד ל-DFC413, וכן תכונות בדיקת הדימות והבטיחות של גליום 68 מצומד ל-NNS309 במטופלים עם גידולים מוצקים
Phase I Study of [177Lu]Lu-DFC413 in Patients With Solid Tumors
Protocol/ID: NCT07261631 | CGCJ904A12101 | MOH_2025-08-10_014237
תאור המחקר
המחקר בודק טיפול רדיואקטיבי ממוקד חדש בגידולים סרטניים מתקדמים, תוך שימוש בשתי תרופות ניסיוניות – אחת להדמיה ואחת לטיפול, שמכוונות לקולטנים מסוימים על פני תאי הגידול. המטרה היא להבין עד כמה הטיפול בטוח ונסבל, כמה קרינה מגיעה לאיברים השונים (דוזימטריה), ואילו סימנים ראשוניים יש ליעילות נגד הגידול בסוגי סרטן שונים.
המחקר הוא בעל זרוע טיפולית אחת (ללא קבוצת השוואה). כל המשתתפים עוברים את אותם שלבים, אך במינונים שונים ובהמשך בהרחבת הטיפול לאחר קביעת מינון מתאים.
משתתפים מתאימים מקבלים תחילה חומר הדמיה רדיואקטיבי ([68Ga]Ga‑NNS309) בבדיקת PET/CT או PET/MRI כדי לראות אם הגידול “קולט” את החומר, ורק אם הקליטה מספקת, ניתן גם טיפול רדיואקטיבי ממוקד בלוטציום 177 שמקרין ישירות את תאי הגידול. פירוט שלבי הטיפול:
-
חומר ההדמיה [68Ga]Ga‑NNS309 ניתן בעירוי תוך‑ורידי עד פעמיים: פעם אחת בשלב המיון/הדימות לכל המטופלים, ופעם נוספת לחלק מהמטופלים בחלק ההרחבה, לאחר סיום מחזורי הטיפול, כדי לבדוק שוב את קליטת הגידול.
-
תרופת הטיפול לוטיציום 177 ניתנת בעירוי דרך הווריד פעם אחת בכל מחזור, במרווחים של 4 או 6 שבועות; מספר המחזורים נקבע לפי כמות הקרינה המצטברת המותרת, כפי שנמדדת בבדיקות הדוזימטריה והבטיחות.
ההשתתפות נמשכת בסך הכול כ‑3.5 שנים, כולל כ‑4–6 חודשים של טיפול ומעקב צמוד ולאחר מכן מעקב ארוך טווח של כ‑3 שנים לבדיקת בטיחות והשפעת הטיפול לאורך זמן.
ההתוויות הנחקרות
מטופלים עם אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב, סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן שד דוקטלי או לובולארי מסוג HR+/HER2‑, סרטן שד שלילי ל‑3 הסמנים (Triple‑negative), סרטן המעי הגס והחלחולת וסרקומה של רקמות רכות – כולם במצב מתקדם מקומי או גרורתי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
בני 18 ומעלה.
-
יש לאדם אחד מסוגי הסרטן המתוארים בהתוויה הנחקרת, במצב מתקדם מקומי שאינו ניתן לניתוח או במצב גרורתי, אחרי שקיבל את כל הטיפולים המקובלים או שאינו יכול לקבלם:
-
סרטן לבלב מסוג אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב (PDAC), אחרי לפחות טיפול אחד מבוסס פלואורופירימידין‑אוקסליפלטין‑אירינוטקן או טיפול מבוסס גמציטבין, או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפולים אלה.
-
סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC):
-
ללא שינוי גנומי בר‑טיפול: התקדמות אחרי כימותרפיה מבוססת פלטינום וגם טיפול אימונותרפי מסוג anti‑PD‑1 או anti‑PD‑L1, או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפולים אלה.
-
עם שינוי גנומי בר‑טיפול: התקדמות אחרי לפחות טיפול ממוקד מטרה אחד וגם כימותרפיה מבוססת פלטינום, או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפולים אלה.
-
- סרטן שד דוקטלי או לובולארי מסוג HR+/HER2‑: התקדמות אחרי לפחות קו אחד של טיפול הורמונלי בשילוב מעכב CDK ולפחות קו מערכתי נוסף (כימותרפיה, טיפול ממוקד מטרה ו/או תצמיד נוגדן‑תרופה), או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפולים אלה.
-
סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC): התקדמות אחרי לפחות שני קווי טיפול מערכתי (כימותרפיה, תצמיד נוגדן‑תרופה, טיפול ממוקד מטרה ו/או אימונותרפיה), או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפולים אלה.
-
סרטן המעי הגס או החלחולת (CRC): התקדמות אחרי טיפול מבוסס פלואורופירימידין‑אוקסליפלטין וגם טיפול מבוסס פלואורופירימידין‑אירינוטקן, או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפולים אלה. במטופלים עם MSI‑High או dMMR נדרשת גם התקדמות אחרי טיפול במעכב נקודת בקרה חיסונית, או אי‑סבילות/אי‑התאמה אליו.
-
סרקומה של רקמות רכות (STS) – למעט GIST וסרקומת קפושי – במצב מתקדם מקומי בלתי נתיח או גרורתי, אחרי לפחות קו אחד של טיפול מערכתי, או אי‑סבילות/אי‑התאמה לטיפול זה.
-
כל הגידולים המדידים בבדיקות הדמיה חייבים להראות קליטה של חומר ההדמיה הרדיואקטיבי [68Ga]Ga‑NNS309 בבדיקת PET, כדי לוודא שהטיפול המכוון יוכל “למצוא” את הגידול.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il , katyd@tlvmc.gov.il
פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות