ניסוי קליני רב מרכזי, שלב II ,מבוקר הקצאה אקראית, בתווית פתוחה, להערכת טיפול עם וללא התרופה טיסלליזומאב (tislelizumab) כתוספת לטיפול טרום ניתוחי מלא (Total Neoadjuvant Treatment, להלן TNT) בחולי סרטן רקטום מתקדם מקומית
Total Neoadjuvant Treatment With or Without Tislelizumab for Locally Advanced Rectal Cancer
Protocol: MOH_2024-11-14_013511 | TOTAL
NCT06940388
תאור המחקר
המחקר עוסק בבחינת שילוב טיפול אימונותרפי חדשני במסגרת הטיפול הטרום־ניתוחי המקובל בסרטן רקטום מתקדם מקומית. כיום, חולים מקבלים טיפול כימו־קרינתי ולאחריו טיפול כימותרפי (TNT), המאפשר במקרים מסוימים תגובה מלאה ללא צורך בניתוח. בעקבות הצלחה מוקדמת במחקר קודם שנערך במרכז דוידוף, שבו נוספה התרופה ניבולומאב והובילה ל-65% תגובה מלאה, נפתח מחקר רב־מרכזי חדש בשלב II להשוואת טיפול TNT עם ובלי התרופה האימונותרפית טיסלליזומאב (Tislelizumab). המחקר יכלול 134 מטופלים מישראל ומגרמניה, שיחולקו אקראית לשתי קבוצות. מטרתו לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות של השילוב החדש, כאשר מדד ההצלחה המרכזי הוא שיעור המטופלים שלא יזדקקו לניתוח במשך שלוש שנות מעקב. בנוסף ייבחנו שיעורי ההישרדות, ההחלמה והתגובה הקלינית לאורך חמש שנות מעקב.
- זרועות מחקר
- - קבוצת הטיפול (הניסוי) : תקבל טיפול בתרופה טיסלליזומאב בנוסף ל-TNT (כימו־קרינתי ולאחריו טיפול כימותרפי).
- קבוצת הביקורת: תקבל את ה-TNT, ללא התרופה טיסלליזומאב.
- התוויה נחקרת
- מטופלים בוגרים עם סרטן רקטום מתקדם מקומית שטרם קבלו טיפולים למחלתם.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים מגיל 18 ומעלה.
- אבחנה של סרטן רקטום מתקדם מקומית (גידול הממוקם במרחק של 12 ס"מ ומטה מפי הטבעת, כפי שנמדד בבדיקת פרוקטוסקופיה קשיחה).
- אבחון מחלה בשלב + T3-4 N0 or TX N.
- ללא טיפול קודם למחלה זו (כימותרפיה , הקרנות , אימונותרפיה או ניתוח).
- מטופלים שמחלתם הוגדרה נתיחה, ושביכולתם לבלוע כדורים.
- ECOG <2
- מטופלים שיעבירו בלוק או 10 סליידים לא צבועים מדגימת הפתולוגיה הראשונית שנלקחה בעת ביצוע הקולונוסקופיה האבחנתית. דגימה זו תשמש לצורך אישור האבחנה, קבלת סטטוס CPS ולצרכי המחקר השונים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376948 / 03-9378005, brennerb@clalit.org.il
advare@clalit.org.il
מרכז רפואי שערי צדק
חוקרת ראשית: ד"ר עופר פורים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, OferPu@szmc.org.il
einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקרת ראשית: ד"ר יקטרינה שולמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8844420, shulman_katherina@clalit.org.il
מרכז רפואי סורוקה
חוקרת ראשית: פרופ' עמיחי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400537, amichay@clalit.org.il
ClaudiaRa@clalit.org.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס אברהם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6942967, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות