מחקר פאזה ראשונה/שניה (Phase 1b/2), חד-מרכזי, העלאת מינון להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות הראשונית של שילוב 2 תרופות פומיות, פלבוציקליב וסוניטיב, במשתתפים עם גידולים ממאירים מוצקים עמידים
Interventional Study to Evaluate the Combination of Palbociclib + Sunitinib as a Treatment for Advanced Solid Tumors (COPS-01)
Protocol: NCT06940349 | 104420-RMC | COPS-01
תאור המחקר
המחקר בודק שילוב חדש של שתי תרופות פומיות קיימות, פלבוציקליב וסוניטיניב, בחולי סרטן עם גידולים מוצקים מתקדמים שכבר אינם מגיבים לטיפולים הסטנדרטיים. שתי התרופות מאושרות כיום לטיפולים אחרים בסרטן, אך כאן בודקים אותן יחד כטיפול ניסיוני בגידולים שונים.
במחקר הנוכחי ניתן טיפול פומי (טבליות) מחזורי: פלבוציקליב 75 מ״ג ליום וסוניטיניב 12.5 מ״ג ליום, 5 ימים ברצף ושני ימי הפסקה, עם אפשרות להעלות את מינון הסוניטיניב ל‑25 מ״ג לאחר כחודש אם אין תופעות לוואי משמעותיות.
לאורך הטיפול המטופלים מגיעים לביקורות סדירות, בדיקות דם והדמיות להערכת בטיחות והשפעה על הגידול; כ‑30 יום אחרי סיום הטיפול נערך ביקור סוף טיפול, וכ‑90 יום אחרי המנה האחרונה נערך ביקור סוף מחקר למעקב נוסף על מצב הבריאות.
ההתוויה הנחקרת
משתתפים עם גידולים ממאירים מוצקים העמידים או שאינם מגיבים לטיפולים סטנדרטיים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מבוגרים מגיל 18 ומעלה, עם אבחנה מאושרת בציטולוגיה של גידול ממאיר (אפשר גידול אחד או יותר).
-
גידול גרורתי שבו לפחות קו טיפול סיסטמי אחד נכשל, ואין עוד אפשרויות טיפול מרפאות סבירות – או שהמטופל סירב לטיפול הסטנדרטי, לפי שיקול דעת החוקר.
-
עברו לפחות 30 יום מהטיפול האונקולוגי הסיסטמי האחרון, ולפחות 7 ימים מטיפול תרופתי קצר‑טווח.
-
תוחלת חיים צפויה של מעל 12 שבועות בזמן המיון.
-
מצב תפקודי ECOG 0–2.
- תפקוד מח עצם, כבד וכליות תקינים יחסית (לפי קריטריוני המחקר).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש בילינסון, פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר עידית פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920, iditper@clalit.org.il
galmed@clalit.org.il
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות