המחקר בודק האם הוספת התרופה הניסיונית מברומטוסטאט (Mevrometostat) לטיפול הסטנדרטי אנזלוטמיד יכולה לעכב טוב יותר את התקדמות סרטן הערמונית הגרורתי שעדיין מגיב לטיפול הורמונלי (טיפול שמוריד את רמת הטסטוסטרון), לעומת אנזלוטמיד בלבד. המשתתפים יחולקו באקראי לשתי קבוצות ויקבלו טיפול דרך הפה לאורך זמן, עם מעקב צמוד הכולל בדיקות דם (למשל PSA וטסטוסטרון), בדיקות הדמיה (CT, MRI, מיפוי עצמות) והערכה של תופעות לוואי ואיכות חיים, עד התקדמות מחלה או הפסקת השתתפות מסיבה אחרת.
זרוע מחקרית (A): Mevrometostat במינון 875 מ״ג פעמיים ביום + אנזלוטמיד במינון 160 מ״ג פעם ביום, יחד עם טיפול הורמונלי לשמירת רמת טסטוסטרון נמוכה.
זרוע השוואה (B): פלצבו (טבלייה ללא תרופה פעילה) פעמיים ביום + אנזלוטמיד במינון 160 מ״ג פעם ביום, גם כאן יחד עם טיפול הורמונלי לשמירת רמת טסטוסטרון נמוכה.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה, גרורתי שרגיש לסירוס (mCSPC) – כלומר סרטן שהתפשט מחוץ לערמונית אך עדיין מגיב להורדת רמת הטסטוסטרון, ומיועדים לטיפול באנזלוטמיד, עם או בלי התרופה הניסיונית Mevrometostat.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים בני 18 ומעלה.
-
אבחנה מאושרת (בביופסיה) של אדנוקרצינומה של הערמונית, ללא מאפיינים של סרטן תאי‑קטן; אם לא נעשתה בעבר ביופסיה מאשרת, נדרשת ביופסיה חדשה בתחילת המחקר.
- סרטן ערמונית גרורתי, המודגם במיפוי עצמות חיובי לגרורות בעצם, או גרורות אחרות הנראות בבדיקת CT או MRI.
- תופעות הלוואי מהטיפולים הקודמים חזרו למצב הבסיסי שהיה לפני הטיפול, או שהשתפרו לכל היותר לדרגה 1 לפי CTCAE (כלומר תסמינים קלים בלבד).
-
לא קיבלו כימותרפיה ציטוטוקסית, ARPI (כגון אנזלוטמיד, אפלוטמיד, אבירטרון או דרולוטמיד) או טיפול סיסטמי אחר נגד סרטן בשלב של mCSPC, למעט:
-
טיפול הורמונלי להפחתת אנדרוגנים (ADT).
-
טיפול באסטרוגנים, בהתאם לפרוטוקול.
-
-
מצב תפקודי כללי טוב: ECOG 0–1 (מתפקד היטב ביומיום, עם או בלי הגבלה קלה).
-
ללא מחלות לב, מוח או נפש משמעותיות, ממאירויות קודמות מסוימות או הפרעות קשות בבדיקות הדם, וכן מי שקיבל בעבר טיפולים אסורים המפורטים בפרוטוקול.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר אביבית פאר
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074 / 03-9376948/ 03-9378089, galmed@clalit.org.il
מרכז רפואי בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: ד"ר הדס דרסלר
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947284 / 03-6942967, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר מורן גדות
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304047 / 03-5304498, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר פרנק סטפן ג'יי
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
חוקר ראשי: ד"ר רעיה ליבוביץ
פרטים ליצירת קשר עם צוות המחקר: avitall@shamir.gov.il