מחקר פאזה שניה, רב-מרכזי, אקראי ופתוח, להערכת היעילות והבטיחות של שילוב תרופה ניסיונית לוקסדגלוטמיד (JSB462) עם טיפול רדיוליגנדי ממוקד‑מטרה בלוטציום‑177 (177Lu) ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617) בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לטיפול הורמונלי וחיובי לאנטיגן ממברנלי הספציפי לערמונית (PSMA)
A Study of JSB462 (Luxdegalutamide) Plus Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Protocol/ID: NCT07047118 | CJSB462B12201 | MOH_2025-06-22_014137
תאור המחקר
המחקר בודק האם שילוב של תרופה ניסיונית בכדורים, JSB462 (לוקסדגלוטמיד), עם טיפול רדיואקטיבי ממוקד‑מטרה AAA617 (לוטציום‑177 PSMA) יכול לשפר את הטיפול בסרטן ערמונית מתקדם, לעומת AAA617 לבד. המחקר מיועד לגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), כלומר מחלה שהתפשטה בגוף והמשיכה להתקדם למרות טיפולים הורמונליים וכימותרפיה, אך שבה תאי הגידול עדיין מבטאים PSMA ומתאימים לטיפול AAA617.
במחקר הנוכחי נבדקות כמה זרועות טיפול: בזרועות הניסוי מקבלים המשתתפים טיפול פומי יומי ב‑JSB462 (100 מ״ג או 300 מ״ג פעם ביום) יחד עם עירוי תוך‑ורידי מחזורי של AAA617 במינון קבוע אחת ל‑6 שבועות, עד 6 מחזורים, כל עוד אין התקדמות מחלה או תופעות לוואי קשות. קיים גם זרוע ביקורת שבה המטופלים מקבלים AAA617 בלבד, וכך ניתן להשוות האם השילוב עם JSB462 משפר את תגובת המחלה, כולל שינוי ברמות PSA, בהדמיות ובמשך הזמן עד התקדמות המחלה.
לאורך הטיפול המטופלים עוברים מעקב צמוד הכולל ביקורים סדירים, בדיקות דם (בין היתר PSA, תפקודי כבד, כליות וספירת דם), בדיקות הדמיה (CT/MRI, מיפוי עצמות או PET‑PSMA) והערכה שוטפת של תופעות לוואי ואיכות חיים. לאחר סיום הטיפול מתבצע מעקב בטיחות קצר‑טווח ולאחר מכן מעקב ארוך‑טווח אחר מצב המחלה וההישרדות למשך חודשים רבים, כחלק מהערכת היעילות והבטיחות הכוללת של השילוב.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), עם גרורות בעצמות ו/או באיברים פנימיים, לאחר חשיפה למינימום קו אחד של טיפול הורמונלי מתקדם (ARPI) ובדרך כלל עד שתי שורות כימותרפיה מסוג טקסן, כאשר המחלה ממשיכה להתקדם למרות הטיפולים הקודמים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים בגיל 18 ומעלה, עם אבחנה היסטולוגית ו/או ציטולוגית מאושרת של אדנוקרצינומה של הערמונית (לא כולל גידולים עם מרכיב נוירואנדוקריני משמעותי).
-
מחלה גרורתית עמידה לסירוס – רמות טסטוסטרון מדוכאות לצד ראיות להתקדמות מחלה (עלייה ב‑PSA, הדמיה או תסמינים), לאחר טיפול קודם לפחות בתכשיר אחד מקבוצת ARPI (כגון אנזלוטמיד/אבירטרון וכדומה).
-
נוכחות לפחות נגע גרורתי אחד בעצם או באיבר פנימי בבדיקת CT, MRI או מיפוי עצמות שנעשו עד 28 יום לפני תחילת הטיפול במחקר.
-
קליטת PSMA חיובית בבדיקת PET/CT ייעודית (לדוגמה 68Ga‑PSMA‑11), בהתאם להערכה מרכזית של נותן החסות למחקר.
-
מצב תפקודי ECOG 0–2 ותפקוד סביר של מח העצם, הכבד והכליות, לפי בדיקות דם מוגדרות בפרוטוקול.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776232 \ 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244150, ClaudiaRa@clalit.org.il
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות