מחקר שלב 1/2, גלוי‑תווית, להערכת הבטיחות והיעילות של איפינטמאב דרוקסטקאן (I‑DXd) כטיפול יחיד או בשילוב תרופות נוספות בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) במסגרת מחקר המטרייה MK‑2400‑U01 (IDeate‑Prostate02)
A Clinical Study of Ifinatamab Deruxtecan Based Treatment Combinations or as Monotherapy to Treat Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (MK-2400-01A/IDeate-Prostate02)
Protocol/ID: NCT06863272 | MK-2400-01A | MOH_2025-06-15_014127
תאור המחקר
המחקר בודק טיפול חדש לגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), כלומר סרטן שהתפשט בגוף והמשיך להתקדם למרות טיפולים הורמונליים וכימותרפיים קודמים. הטיפול מבוסס על תרופה ניסיונית בשם איפינטמאב דרוקסטקאן (I‑DXd), שנקשרת לחלבון B7‑H3 שמבוטא ברמה גבוהה בתאי סרטן, ומעבירה אליהם חומר כימותרפי ישירות לתא הסרטני.
במחקר נבדקים כמה סוגי טיפול: I‑DXd כטיפול יחיד, או I‑DXd בשילוב תרופות נוספות נגד סרטן הערמונית (כמו אבירטרון, אנזלוטמיד או תרופות אחרות), וגם טיפול כימותרפי סטנדרטי בדוסטאקסל לשם השוואה. המטרה היא לוודא שהשילובים בטוחים ונסבלים, ולבדוק האם הם מצליחים להקטין את הגידול, לשפר את תגובת ה‑PSA ולהאט את התקדמות המחלה, כך שניתן יהיה לקדם מחקרים גדולים יותר בעתיד.
תקופת הטיפול ממשיכה כל עוד יש תועלת וללא תופעות לוואי קשות, ומעקב אחרי תופעות לוואי והישרדות לאורך זמן. במהלך המחקר נאספות גם בדיקות דם ודגימות רקמה לבדיקת סמנים ביולוגיים וממצאי DNA של הגידול, כדי להבין טוב יותר מי מהמטופלים עשוי להרוויח הכי הרבה מהטיפול.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים סטנדרטיים קודמים (כמו טיפולים הורמונליים מתקדמים ו/או כימותרפיה).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים מגיל 18 ומעלה עם סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה (לא תאים קטנים), שאושר בבדיקה מיקרוסקופית של הרקמה (היסטולוגיה / ציטולוגיה).
-
המחלה הגרורתית המשיכה להתקדם למרות טיפול הורמונלי מלא (ADT או כריתת אשכים) במהלך חצי השנה שלפני הכניסה למחקר.
-
קיימות גרורות שנראות בבדיקות הדמיה: נגעים בעצמות, ו/או נגעים ברקמה רכה לפי קריטריוני RECIST 1.1 ב‑CT או MRI, לפי הערכת הרופא.
-
קיבל בעבר תרופה אחת או שתיים מקבוצת ARPI (טיפול הורמונלי מתקדם) באחד משלבי המחלה, והמחלה התקדמה במהלך הטיפול או בתוך פרק הזמן שנקבע בפרוטוקול לאחר סיומו.
-
נשמרת רמת סירוס של טסטוסטרון (פחות מ‑50 ננוגרם/ד״ל בדם) בזמן הסינון.
-
אם טיפול מקומי מאושר כולל מעכב PARP (PARPi) – המשתתף כבר קיבל טיפול כזה, או שהרופא קבע שאינו מתאים לקבלו.
-
המשתתף חתם על טופס הסכמה מדעת, ומסכים לעמוד בהנחיות לגבי שימוש באמצעי מניעה ותקופת “התנקות” מהטיפול, אם הוא מסוגל להוליד.
-
מצב תפקודי כללי טוב: מדד ECOG 0–1 (עצמאי בתפקוד היומיומי ברובו), ותפקוד תקין מספיק של מח העצם, הכבד והכליות לפי בדיקות דם מוגדרות.
-
תופעות לוואי מטיפולים קודמים לסרטן חלפו ברובן, כך שהמצב חזר כמעט לנורמה (דרגה 1 ומטה), למעט מצבים יציבים כמו נוירופתיה קלה או הפרעה אנדוקרינית שמאוזנת בטיפול.
-
משתתפים עם HIV יכולים להשתתף אם הזיהום מאוזן היטב תחת טיפול תרופתי; נשאות ל‑HBV או HCV מותרת אם העומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי תחת טיפול מתאים, לפי תנאי הפרוטוקול.
-
במשתתפים עם מחלה ברקמה רכה יש צורך בדגימת גידול מרקמה (ביופסיה מהעבר) שתישלח לבדיקה ביולוגית; אם כבר נשלחה דגימה כזו לצורך חלוקה לשכבות במחקר, אין צורך בביופסיה נוספת.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920, galmed@clalit.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il ,
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות