מחקר על איפינטמאב דרוקסטקאן לעומת דוסטאקסל במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

מחקר שלב 3 גלוי תווית על איפינטמאב דרוקסטקאן לעומת דוסטאקסל במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC)

A Clinical Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in People With Metastatic Prostate Cancer (MK-2400-001)

Protocol/ID: NCT06925737  |  2400-001  |  MOH_2025-05-05_014044

 

תאור המחקר

מחקר שבודק טיפול ניסיוני, איפינטמאב דרוקסטקאן (I‑DXd), לעומת כימותרפיה סטנדרטית בדוסטאקסל, בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס, כלומר, לא הגיב לטיפול שמפחית את רמות הטסטוסטרון (mCRPC). המטרה היא לראות האם I‑DXd יכול להאריך חיים ולהאט את התקדמות המחלה טוב יותר מהטיפול הכימותרפי המקובל, ובמקביל לשמור על פרופיל תופעות לוואי שניתן לניהול.​

I‑DXd הוא נוגדן‑תרופה שמזהה חלבון בשם B7‑H3, שמופיע ברמות גבוהות בתאי סרטן הערמונית המתקדם, ונושא אליו “מטען” כימותרפי שמופרש בתוך התא הסרטני. במחקר, המטופלים מחולקים באקראי לשתי קבוצות: קבוצה אחת מקבלת I‑DXd בעירוי, והקבוצה השנייה את דוסטאקסל (עם פרדניזון), ולאחר מכן נבדקים משך ההישרדות הכוללת, הזמן עד להתקדמות המחלה בהדמיה, ותופעות הלוואי.​

כל משתתף עובר תקופת סינון, אחריה תקופת טיפול שנמשכת כל עוד יש תועלת וללא תופעות לוואי קשות, ואז מעקב ארוך‑טווח אחרי תופעות לוואי והישרדות, למשך כשנתיים לכל מטופל במסגרת מחקר שאורכו הכולל כ‑6 שנים. במהלך המחקר נאספות גם בדיקות דם ורקמה (כולל ctDNA) כדי לחפש סמנים ביולוגיים שיעזרו בעתיד להתאים טוב יותר טיפולים לחולים המתאימים.

ההתוויה הנחקרת

גברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), כלומר מחלה שהתפשטה מעבר לערמונית והמשיכה להתקדם למרות טיפול הורמונלי מדכא טסטוסטרון (ADT או כריתת אשכים).

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים מגיל 18 ומעלה עם סרטן הערמונית מסוג אדנוקרצינומה (לא “תאים קטנים”), שאושר בבדיקה מיקרוסקופית של הרקמה.​

• המחלה התקדמה במהלך 6 החודשים האחרונים למרות טיפול מדכא טסטוסטרון (ADT או כריתת אשכים), לפי אחד מאלה: החמרה קלינית ועלייה ב‑PSA, או התקדמות בגידול הרך ב‑CT/MRI, או הופעה של לפחות שתי גרורות חדשות בעצמות במיפוי עצמות.​

• אם נלקח בעבר טיפול נוגד‑אנדרוגן “דור ראשון” (פלוטאמיד, ביקאלוטאמיד, נילוטאמיד) – יש הוכחה להתקדמות מחלה בפרק הזמן שנקבע לאחר הפסקתם (מעל 4–6 שבועות, בהתאם לתרופה).​

• יש עדות ברורה למחלה גרורתית: נגעים בעצמות ו/או גרורות ברקמה רכה בבדיקות CT/MRI או מיפוי עצמות.​

• קיבל בעבר תרופה אחת או שתיים מקבוצת ARPI באחד משלבי המחלה, והמחלה התקדמה במהלך הטיפול או בתוך פרק הזמן שנקבע לאחריו (ארוך יותר כאשר ההתקדמות היא בעצמות).​

• נשמרת רמת “סירוס” של טסטוסטרון בדם (פחות מ‑50 ננוגרם/ד״ל); אם מקבל כיום אגוניסט/אנטגוניסט LHRH – הטיפול החל לפחות 4 שבועות לפני ההצטרפות ויימשך לאורך כל המחקר.​

• מי שמקבל טיפול נגד דלדול עצם (למשל ביספוספונטים/דנוסומאב) נמצא על מינון יציב לפחות 4 שבועות לפני ההצטרפות.​

• קיבל בעבר מעכב PARP אם זה חלק מהטיפול המקובל במצבו, או שהרופא קבע שאינו מתאים לטיפול כזה.​

• מסכים לתנאי מניעת הריון: גבר המסוגל לייצר זרע מתחייב לא לקיים יחסי מין ללא הגנה ולנהוג באמצעי מניעה (או הימנעות מלאה), ולהמשיך בכך במשך 150 ימים לאחר I‑DXd ו‑120 ימים לאחר דוסטאקסל, ולהימנע מתרומת זרע בתקופה זו.​

• סיפק דגימת רקמת גידול מעדכנית (ביופסיית מחט עבה או כריתה מנגע ברקמה רכה שלא טופל בכריתה מלאה) שנלקחה לאחר התקדמות המחלה בטיפול האחרון.​

• תופעות לוואי מטיפולים אונקולוגיים קודמים חלפו לרוב (דרגה 1 ומטה או חזרה למצב הבסיס), למעט מצבים יציבים המותרים בפרוטוקול.​

• תפקוד איברים (דם, כבד, כליות וכו’) תקין דיו לפי בדיקות המעבדה שנקבעו בפרוטוקול, ומצב תפקודי כללי טוב: ECOG 0–1 בעשרת הימים שלפני השיבוץ.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר ענבל גרינהאוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471328 / 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il  ,03-9378110

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
katyd@tlvmc.gov.il 

 

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות