מחקר שלב 1/2 להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה הניסיונית MK‑5684 לבדה או בשילוב תרופות נוספות בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC)
Substudy 01A: Safety and Efficacy of Opevesostat (MK-5684)-Based Treatment Combinations or Opevesostat Alone in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (MK-5684-01A).
Protocol/ID: NCT06353386 | MK-5684-01A | MOH_2024-04-14_013330
תאור המחקר
המחקר בודק טיפול כימי ניסיוני לגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) – כלומר סרטן שהתפשט מעבר לערמונית והמשיך להתקדם למרות טיפול הורמונלי שמדכא טסטוסטרון או ניתוח לכריתת האשכים. התרופה הנבדקת נקראת MK‑5684, , שתינתן לבד או בשילוב עם תרופות קיימות לטיפול ב‑mCRPC (אולאפריב, דוסטאקסל או קבזיטאקסל), כדי לבדוק אם השילובים בטוחים ויעילים. התרופה הניסיונית ניתנת בכדורים דרך הפה.
במחקר כמה זרועות, שכל אחת מהן בוחנת אפשרות טיפול אחרת:
-
MK‑5684 לבד – בודקים את בטיחות התרופה החדשה ואת השפעתה על המחלה כשהיא ניתנת כטיפול יחיד.
-
MK‑5684 + אולאפריב – בודקים שילוב של MK‑5684 עם אולאפריב (תרופה מקבוצת מעכבי PARP) כדי לראות אם ניתן לשפר את יעילות הטיפול בגידולים בעלי מאפיינים מתאימים.
-
MK‑5684 + דוסטאקסל – בודקים שילוב עם כימותרפיה סטנדרטית (דוסטאקסל) הניתנת בעירוי, כדי לבדוק האם הוספת MK‑5684 משפרת את התגובה.
-
MK‑5684 + קבזיטאקסל – בודקים שילוב עם תרופה כימותרפית נוספת המשמשת ב‑mCRPC (קבזיטאקסל), באותה מטרה של בחינת בטיחות ויעילות משופרת.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית מסוד אדנוקרצינומה, גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) – סרטן ערמונית שהתפשט מחוץ לערמונית והמשיך להתקדם למרות טיפול הורמונלי מדכא טסטוסטרון או כריתת אשכים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס ההסכמה.
-
אדנוקרצינומה של הערמונית (לא סוג של תאים קטנים), שאושרה בבדיקה פתולוגית של רקמת גידול.
-
המחלה התקדמה במהלך 6 החודשים האחרונים בזמן טיפול הורמונלי מדכא טסטוסטרון (ADT) או לאחר כריתת אשכים דו‑צדדית.
-
אם הטיפול האחרון היה נוגד‑אנדרוגן “דור ראשון” (כמו ביקאלוטאמיד/פלוטמיד/נילוטאמיד) – יש הוכחה ברורה להתקדמות מחלה לאחר הפסקתו, לפי הגדרת הפרוטוקול.
-
יש עדות למחלה גרורתית: נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או גרורות ברקמה רכה בבדיקת CT או MRI.
-
קיבל בעבר אחד או שני טיפולים בתרופות הורמונליות מתקדמות (NHA: אבירטרון, אנזלוטמיד, אפלוטמיד, דארולוטאמיד וכדומה), והמחלה התקדמה בזמן הטיפול או לאחריו.
-
קיבל לכל היותר קו אחד של כימותרפיה מבוססת טקסאן ל‑mCRPC, והייתה התקדמות מחלה במהלך או אחרי אותו טיפול.
-
רמת הטסטוסטרון בדם נמוכה באופן קבוע מ‑50 ננוגרם/ד״ל; אם מקבל אגוניסט/אנטגוניסט LHRH – הטיפול התחיל לפחות 4 שבועות לפני השיבוץ ויימשך לאורך כל המחקר.
-
אם מקבל טיפול נגד דלדול עצם (למשל ביספוספונטים/דנוסומאב) – המינון יציב לפחות 4 שבועות לפני השיבוץ.
-
גברים המסוגלים לייצר זרע מסכימים לעמוד בכללי מניעת הריון המוגדרים במחקר (שימוש באמצעי מניעה/הימנעות) למשך התקופה הנדרשת לאחר הטיפול.
-
מסירת דגימת רקמת גידול חדשה (ביופסיית מחט עבה או כריתה) מרקמה רכה שלא עברה קרינה; ניתן להשתמש גם בדגימת גידול מאזור מתקדם שטופל בעבר בקרינה אם זה מוגדר כמתאים.
-
תופעות לוואי מטיפולים אונקולוגיים קודמים חלפו לרמה קלה (דרגה 1 ומטה) או חזרו למצב הבסיס לפני תחילת המחקר.
-
זיהום HIV (אם קיים) מאוזן היטב תחת טיפול אנטי‑רטרו‑ויראלי לפי הגדרת הפרוטוקול.
-
נשאות להפטיטיס B: קיבל טיפול אנטי‑ויראלי לפחות 4 שבועות לפני הכניסה למחקר והעומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי.
-
עבר היפטיטיס C: מותר להשתתף אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בזמן הכניסה למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403 / 03-5302542, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377737 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות