שניים לעומת חמישה טיפולי קרינה סטריאוטקטית עבור סרטן ערמונית מקומי בסיכון נמוך ובסיכון בינוני-נמוך. מחקר פרוספקטיבי.
Two-fraction Versus Five-fraction Stereotactic Radiotherapy for Localized Prostate Cancer (SABR-Dual).
Protocol/ID: NCT06027892 | RMC-0199-22 | MOH_2022-08-30_012007
תאור המחקר
המחקר בודק האם אפשר לקצר עוד יותר את הטיפול בקרינה בסרטן ערמונית מקומי בדרגת סיכון נמוכה או בינונית‑נמוכה, בלי לפגוע ביעילות ובבטיחות. במקום חמישה טיפולי קרינה ממוקדת (SABR), שהפכו כיום לסטנדרט בחלק מהחולים, נבדק משטר חדש של שני טיפולים בלבד, במינון מחושב כך שההשפעה הביולוגית על הגידול תהיה דומה מאוד לזו של חמישה טיפולים.
בשלב הראשון (שלב I) מגייסים קבוצה קטנה של מטופלים כדי לוודא שהמינון בשני טיפולים נסבל ואינו גורם לתופעות לוואי קשות; אם הבטיחות תאושר, יעברו בהמשך להשוואה רחבה יותר בין שני טיפולים לבין חמישה טיפולים, עם מעקב אחר PSA, בדיקות MRI, ביופסיה חוזרת ורישום תופעות לוואי לאורך זמן.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית מקומי בדרגת סיכון נמוכה או בינונית‑נמוכה, המתאימים לטיפול בקרינה ממוקדת סטריאוטקטית (SABR).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים בני 18 ומעלה.
-
אבחנה של אדנוקרצינומה של הערמונית בדרגת סיכון נמוכה או בינונית‑נמוכה, לפי ההגדרות המקובלות.
-
שלב קליני T1 עד T2c (גידול מוגבל לערמונית בבדיקה).
-
ציון גליסון 6 או 7 בלבד.
-
ללא גורמי סיכון של סיכון בינוני‑גבוה או גבוה, בהתאם לקריטריוני NCCN (למשל לא גליסון גבוה יותר, לא PSA גבוה במיוחד וכו').
-
נפח בלוטת הערמונית קטן מ‑60 סמ״ק, כולל לאחר טיפול הורמונלי מכווץ (ADT ציטורדוקטיבי אם ניתן).
-
ציון IPSS קטן מ‑15, ללא צורך בתרופות להקלה על סימפטומי השתן (ללא חסמי אלפא או תרופות אנטיכולינרגיות).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: אלישע פרדמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
,elishafre@clalit.org.il
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות