מחקר היתכנות של טיפול ברכיתרפיה באמצעות קרינת אלפא בגברים עם חזרה מקומית של סרטן הערמונית

מחקר היתכנות של טיפול ברכיתרפיה באמצעות קרינת אלפא בגברים עם חזרה מקומית של סרטן הערמונית

 

A Study to Assess Alpha DaRT224 for the Treatment of Men With Non-metastatic Locally Recurrent Prostate Cancer

Protocol/ID: NCT06202248 |  CTP-PRST-00  |  MOH_2023-11-29_012648

 

תאור המחקר

המחקר בודק טיפול ניסיוני וממוקד לגברים שנמצאה אצלם חזרה מקומית של סרטן הערמונית בתוך הבלוטה, אחרי טיפולים קודמים. במקום קרינה חיצונית רגילה, משתמשים בהתקן זעיר רדיואקטיבי (DaRT) שמוחדר ישירות לגידול ומשחרר קרינת אלפא לטווח של מילימטרים בודדים, כדי להרוס את התאים הסרטניים מבפנים תוך צמצום הפגיעה ברקמה הבריאה סביבם.​

זה מחקר קטן בשלב היתכנות (כ‑10 משתתפים, זרוע אחת), שמטרתו לבדוק האם אפשר להחדיר את המקורות בבטחה, אילו תופעות לוואי מופיעות, והאם נראית תגובה ראשונית – ב‑PSA, בהדמיה ובאיכות החיים – בחודשים שלאחר הטיפול.​

ההתוויה הנחקרת

 גברים עם חזרה מקומית של סרטן הערמונית בבלוטה, ללא פיזור מרוחק.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה עם אבחנה היסטו‑פתולוגית של אדנוקרצינומה של בלוטת הערמונית, עם מעורבות של לפחות חצי מהבלוטה, שאושרה עד חצי שנה לפני החתימה על ההסכמה.​

• מיועד לטיפול הצלה ברכיתרפיה (טיפול מקומי חוזר בתוך הבלוטה).​

• קיימת אפשרות טכנית לכסות את כל נגע המטרה באמצעות מקורות DaRT לפי תכנון הקרנה.​

• קוטר הנגע המרכזי בערמונית גדול או שווה ל‑3 ס״מ במדידה הארוכה ביותר.​

• רמת PSA בדם נמוכה מ‑10 ננוגרם/מ״ל.​

• מחלה מדידה בהדמיה: נגע מתאים ב‑PSMA PET לפי קריטריוני PERCIST גרסה 1, או נגע מתאים ב‑MRI מולטיפרמטרי לפי RECIST גרסה 1.1.

•  מצב תפקודי ECOG עד 2 (מתפקד באופן עצמאי ברוב היום, עם מגבלות קלות–בינוניות בלבד).​

• תוחלת חיים מוערכת של 6 חודשים ומעלה.​

• ספירת טסיות דם של לפחות 100,000 למיקרוליטר.​

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקר ראשי: ד"ר תומר חרס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות