מחקר פאזה 2, גלוי תווית, רנדומלי של טיפול ב Lu-PSMA בשילוב של טיפול קרינה מסוג SABR לחולים עם סרטן ערמונית אוליגומטסטטי
Lu-PSMA for Oligometastatic Prostate Cancer Treated With STereotactic Ablative Radiotherapy (POPSTAR II)
Protocol/ID: NCT05560659 | 20/033 | MOH_2023-10-18_012945
תאור המחקר
המחקר בודק האם הוספת טיפול חדש בזריקה לווריד בשם Lu‑PSMA לקרינה ממוקדת יכולה לשפר את השליטה במחלה אצל גברים עם סרטן ערמונית שהתפשט למספר קטן של מוקדים בלבד (מצב שנקרא אוליגומטסטטי). כל המשתתפים מקבלים קרינה ממוקדת לגרורות, וחלקם יקבלו בנוסף גם את הטיפול ב‑Lu‑PSMA, כדי לראות אם השילוב יעיל ובטוח יותר מקרינה בלבד.
במהלך המחקר כל מטופל עובר בדיקת PSMA PET/CT כדי למפות במדויק את כל מוקדי המחלה, לאחר מכן המטופלים מחולקים בהגרלה לשתי זרוועות מחקר, וממשיכים במעקב כ‑18–24 חודשים עם בדיקות PSA, הדמיות ושאלוני איכות חיים.
זרוע A – קרינה בלבד (טיפול סטנדרטי): טיפול קרינתי ממוקד מסוג SABR לכל מוקדי המחלה, ב‑1–3 טיפולי קרינה לכל מוקד.
זרוע B – קרינה + Lu‑PSMA (טיפול משולב): שני מחזורי טיפול ב‑Lu‑PSMA בעירוי לווריד. בנוסף, אותו טיפול קרינתי SABR (1–3 טיפולים לכל מוקד) כמו בזרוע A.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית אוליגומטסטטי – כלומר מספר קטן של גרורות בעצמות או בקשרי לימפה, הנראים בבדיקת PSMA PET/CT – המתאימים לטיפול בקרינה ממוקדת (SABR), עם או בלי תוספת טיפול ב‑Lu‑PSMA.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים בגיל 18 ומעלה.
-
אבחנה מאושרת של אדנוקרצינומה של הערמונית (סרטן הערמונית מסוג השכיח), לפי בדיקה היסטולוגית.
-
קיבל בעבר טיפול שמטרתו הייתה לרפא את הגידול הראשוני – ניתוח כריתה של הערמונית ו/או טיפול קרינה (רדיותרפיה).
-
קיימים 1–5 מוקדים גרורתיים (בקשרי לימפה או בעצמות) בסריקת PSMA PET/CT עם 68Ga‑PSMA או 18F‑DCFPyL, בציון 4 או 5 על פי קריטריון E‑PSMA (כלומר, מוקדים שנחשבים בוודאות גבוהה כגרורה של סרטן הערמונית).
-
לפחות מוקד מחלה אחד שבו עוצמת הקליטה (SUVmax) היא לפחות פי 2 מעוצמת הקליטה בכבד באותה בדיקת PSMA PET/CT.
-
מתאים מבחינה רפואית לטיפול קרינתי ממוקד SABR לפי הערכת הרדיואונקולוג.
-
תפקוד מעבדתי (דם וכליות) תקין מספיק לפי קרטריוני המחקר.
-
מצב תפקודי כללי טוב: ECOG 0–1 (פעיל לחלוטין או עם הגבלה קלה בלבד).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: פרופ' שנקר סיוה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542, Michal.Sarfaty@sheba.health.gov.il
Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות