מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית על MK-5684 לעומת טיפול חלופי באבירטרון אצטט או באנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) שטופלו בעבר בתרופה הורמונלית מהדור הבא (NHA) ובכימותרפיה המבוססת על טקסאן
Study of Opevesostat (MK-5684) Versus Alternative NHA in mCRPC (MK-5684-003) (OMAHA-003)
Protocol/ID: NCT06136624 | 5684-003 | MOH_2023-12-20_013108
תאור המחקר
המחקר בודק תרופה חדשה בכדורים, MK‑5684, בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) שכבר קיבלו בעבר גם תרופה הורמונלית מתקדמת אחת (NHA, כמו אבירטרון או אנזלוטמיד) וגם כימותרפיה מבוססת טקסאן ל‑mCRPC, אך המחלה שלהם המשיכה להתקדם. התרופה החדשה משבשת שלב מוקדם בייצור ההורמונים הסטרואידיים בגוף (כולל הורמוני מין זכריים), במטרה “לסגור את הברז” שמספק לסרטן את ההורמונים שהוא מנצל לצמיחה, גם כאשר כבר נוצרה עמידות לטיפולים ההורמונליים המקובלים.
במחקר זה, שהוא שלב 3, אקראי ורב‑מרכזי, המטופלים מחולקים לשתי קבוצות: קבוצה אחת מקבלת MK‑5684 בשילוב טיפול הורמונלי תחליפי (HRT – מתן סטרואידים במינון מבוקר כדי להגן על הגוף מחסר עמוק מדי), והקבוצה השנייה מקבלת תרופה הורמונלית מתקדמת חלופית – או אבירטרון עם פרדניזון, או אנזלוטמיד, בהתאם לטיפול שכבר קיבלו בעבר. החוקרים בודקים האם MK‑5684 בטוחה לשימוש, האם היא מצליחה לעכב את התקדמות המחלה לזמן ארוך יותר, והאם היא מאריכה את הישרדות המטופלים בהשוואה לתרופות ההורמונליות המקובלות כיום.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), שכבר טופלו בעבר בתרופה הורמונלית מתקדמת אחת (NHA) ובכימותרפיה מבוססת טקסאן ל‑mCRPC, והמחלה שלהם ממשיכה להתקדם.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- סרטן הערמונית מסוג אדנוקרצינומה (לא “תאים קטנים”), שאושר בבדיקה מיקרוסקופית של הרקמה (היסטולוגיה/ציטולוגיה), מופיע בדו״ח פתולוגי ואומת על ידי הרופא.
- התקדמות מחלה בזמן טיפול מדכא טסטוסטרון (ADT) או לאחר כריתת אשכים דו‑צדדית במהלך 6 החודשים שלפני הסינון, כפי שנקבע על ידי החוקר המטפל.
- אם לפני הסינון קיבל טיפול נוגד‑אנדרוגן “דור ראשון”, קיימת הוכחה להתקדמות מחלה לפי החמרה קלינית או הדמיתית יותר מ‑4 שבועות אחרי הפסקת פלוטאמיד, או יותר מ‑6 שבועות אחרי הפסקת ביקאלוטאמיד או נילוטאמיד.
- כיום קיימת מחלה גרורתית מוכחת: נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או גרורות ברקמה רכה (איברים או קשרי לימפה) בסריקת CT או MRI.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים
חוקר ראשי: ד"ר פרנק סטיבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il, frank@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
בית חולים המרכזי בעמק
חוקר ראשי: ד"ר אבו אמנה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495725, mahmud_ab@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות