התערבות לשינוי גורמי סיכון לבביים ואורח חיים בגברים עם סרטן הערמונית

התערבות לשינוי גורמי סיכון לבביים ואורח חיים בגברים עם סרטן הערמונית

 

A RAndomizeD Intervention for Cardiovascular and Lifestyle Risk Factors in Prostate Cancer Patients (RADICALPC)

Protocol/ID: NCT03127631 |  RADICALPC_009-001

 

תאור המחקר

מחקר RADICAL‑PC2 בודק האם גישה מסודרת ואינטנסיבית לטיפול בגורמי סיכון לבביים ואורח חיים יכולה להפחית אירועי לב בקרב גברים עם סרטן הערמונית. המחקר כולל גברים עם אבחנה חדשה של סרטן הערמונית או כאלו שמתחילים טיפול הורמונלי (ADT) לראשונה, ומחלק אותם באקראי לקבלת טיפול רגיל לעומת תוכנית מובנית הכוללת ייעוץ תזונתי ופעילות גופנית, עידוד להפסקת עישון ומתן תרופות להורדת כולסטרול ולחץ דם לפי הצורך. תוצא המחקר העיקרי הוא האם הגישה המובנית מפחיתה לאורך 3–5 שנים שילוב של מוות לבבי, אוטם שריר הלב, שבץ, אי‑ספיקת לב או צורך בצנתור/ניתוח כלי דם לעומת טיפול רגיל.

שתי זרועות טיפול:

• זרוע טיפול רגיל (Usual Care)
  המשתתפים מקבלים את הטיפול האונקולוגי והקרדיולוגי הרגיל המקובל במערכת הבריאות, לפי שיקול דעת הרופאים המטפלים, ללא תוכנית מובנית ומרכזית של המחקר לשינוי אורח חיים וגורמי סיכון לבביים.​

• זרוע התערבות מובנית (Intervention Arm)
  המשתתפים מקבלים בנוסף לטיפול הרגיל תוכנית סדורה להפחתת סיכון לבבי: ייעוץ מובנה לתזונה ופעילות גופנית, תוכנית להפסקת עישון למעשנים, וטיפול תרופתי לפי צורך הכולל בדרך כלל נוגד‑טסיות במינון נמוך, סטטין במינון נמוך–בינוני ו‑ACE‑I כאשר לחץ הדם הסיסטולי שווה או מעל 130 מ"מ כספית.

ההתוויה הנחקרת

גברים עם סרטן הערמונית בתוך שנה מהאבחנה הראשונה, שקיבלו טיפול דיכוי אנדרוגנים (ADT).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר עם אבחנה של סרטן הערמונית אשר מתקיימת בו אחת מהאפשרויות הבאות:

  • אבחנה חדשה – האבחנה בוצעה בתוך שנה אחת לפני ביקור ההכללה במחקר, או

  • קיבל טיפול דיכוי אנדרוגנים (ADT) לראשונה בתוך 6 החודשים שלפני ביקור ההכללה, או

  • מתוכנן לקבל טיפול ADT לראשונה בתוך חודש אחד לאחר ביקור ההכללה.​

• גיל 45 ומעלה.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

 המכון הקרדיולוגי – המרכז הרפואי חולון, חולון
אשת קשר מטעם המחקר: אנה מיכאל
טלפון צוות המחקר: 03-7471200
דוא"ל צוות המחקר: annasa3@clalit.org.il

מרכז רפואי רבין, פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' אלון אייזן
אשת קשר מטעם המחקר: נטלי אוגינץ
דוא"ל צוות המחקר: nataliog@clalit.org.il

המרכז הרפואי ת"א ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב
חוקר ראשי: ד"ר דוד שריד
אנשי קשר מטעם המחקר:

• מרינה ליברזון – marinali@tlvmc.gov.il

• לימור בן זבי – limorb@tlvmc.gov.il​