טיפול נאואדגובנטי בטרביום בחולים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה המועמדים לכריתה רדיקלית של הערמונית; מחקר היתכנות
Tb-PSMA-I&T Radionuclide Before Radical Prostatectomy in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer - TbeforePROST Trial.
Protocol/ID: NCT07208240 | RMC 833-23 | MOH_2024-12-26_013362
תאור המחקר
המחקר בודק טיפול מקדים ניסיוני לפני ניתוח כריתה רדיקלית של הערמונית, שבו החולה מקבל רדיוליגנד Terbium‑161 (Tb‑PSMA‑I&T) שמכוון באופן סלקטיבי לתאי סרטן הערמונית. “טיפול נאו‑אדג'ובנטי” פירושו טיפול סיסטמי שניתן לפני הטיפול המקומי העיקרי (במקרה זה הניתוח), במטרה להקטין את הגידול הראשוני ולפגוע במוקדים מיקרוסקופיים של מחלה שעדיין אינם נראים בהדמיה.
Tb‑PSMA‑I&T נקשר לחלבון PSMA, שמבוטא בכמות גבוהה על פני תאי סרטן הערמונית, וכך מעביר אליהם קרינה ממוקדת המשלבת פליטת בטא ואלקטרוני Auger, שגורמת לנזק ב‑DNA ולהרג התאים הסרטניים תוך ניסיון לצמצם פגיעה ברקמה תקינה. החולים יקבלו שלוש מנות טיפול במינון 7.4 GBq כל אחת, כל שבועיים, כ‑12 שבועות לפני הניתוח, והמחקר בוחן האם הטיפול בטוח, בר‑ביצוע, ומראה סימני יעילות מוקדמים כמו ירידת PSA ושינויים בביופסיה/בדיקה פתולוגית לאחר הניתוח.
ההתוויה הנחקרת
גברים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה (למשל ציון גליסון ≥8, המעיד על גידול אגרסיבי) עם קליטת PSMA בבדיקת PET, המועמדים לכריתה רדיקלית של הערמונית.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים בני 18 ומעלה.
-
מאובחנים עם סרטן הערמונית בסיכון גבוה (גליסון ≥ 8) המתוכננים לכריתה רדיקלית של הערמונית.
-
בבדיקת PET‑PSMA הודגמה קליטה בערמונית ו/או בבלוטות לימפה אגניות, ללא עדות לקליטה חשודה ב‑PET‑FDG מחוץ לאגן.
-
מצב תפקודי טוב (לפי ECOG 0–1 או שקול).
-
תוחלת חיים צפויה מעל 10 שנים לפי הערכת הרופא המטפל.
- ללא עדות למחלה גרורתית מרוחקת (מחוץ לאגן), למעט בלוטות לימפה אגניות.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר/ת ראשי/ת: פרופ' שי גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: galmed@clalit.org.il ,03-9378110
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות