מחקר שלב 3, בינלאומי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי (קדימוני), בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, המשווה את הטיפול בלוטציום 177 ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617) אל מול מעקב, על עיכוב הסירוס או הישנות המחלה במטופלים בוגרים עם סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (אוליגומטסטטי) החיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית
An Open-label Study Comparing Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Versus Observation in PSMA Positive OMPC. (PSMA-DC)
Protocol/ID: NCT05939414 | CAAA617D12302 | MOH_2023-10-19_012771
תאור המחקר
המחקר בוחן האם הוספת טיפול בשם רדיוליגנד לוטציום‑177 ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617), המכוון לחלבון PSMA על פני תאי סרטן הערמונית, לאחר טיפול קרינתי ממוקד (SBRT), יכול לעכב את חזרת המחלה ואת הצורך להתחיל טיפול הורמונלי מדכא אנדרוגנים (ADT) בגברים עם סרטן ערמונית אוליגומטסטטי (גרורות מעטות) החיובי ב‑PSMA PET.
המחקר הוא מחקר שלב 3, בינלאומי, רב‑מרכזי, פרוספקטיבי, בתווית פתוחה ובהקצאה אקראית, ובו כל המשתתפים עוברים SBRT לנגעים הגרורתיים ולאחר מכן משובצים באקראי לקבלת AAA617 או למעקב בלבד, כדי להשוות בטיחות ויעילות לאורך כ‑3–4 שנים.
זרועות הטיפול
-
זרוע 1 – קבוצת תצפית:
-
טיפול קרינתי ממוקד בשיטה סטריאוטקטית (SBRT) לכל הנגעים הגרורתיים.
-
הדמיה עם גליום‑68 גוזטוטייד (AAA517) לזיהוי נגעים חיוביים ל‑PSMA, ללא קבלת AAA617, ובהמשך מעקב קליני ודימותי.
-
-
זרוע 2 – קבוצת טיפול:
-
טיפול קרינתי ממוקד בשיטה סטריאוטקטית (SBRT) לכל הנגעים הגרורתיים.
-
הדמיה עם גליום‑68 גוזטוטייד (AAA517).
-
טיפול מחקר בלוטציום‑177 ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617) עד 4 מחזורי טיפול, במטרה לפגוע באופן ממוקד בתאים חיוביים ל‑PSMA ולהאריך את הזמן עד הישנות המחלה או הצורך להתחיל ADT.
-
התוויה נחקרת
גברים בוגרים עם סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (אוליגומטסטטי), לאחר טיפול מקומי ראשוני או עם הישנות המחלה עם גרורות מעטות.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- סרטן ערמונית מאושר היסטולוגית לפני ההקצאה האקראית.
- חזרת מחלה המאובחנת על סמך עליית PSA לאחר: כריתה מלאה של הערמונית, או כריתה מלאה עם טיפול קרינתי משלים לאחר הניתוח, או טיפול קרינתי עם קרן חיצונית ו/או ברכיתרפיה כטיפול מקומי ראשוני.
- סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות עם עד חמישה נגעים גרורתיים חיוביים ל‑PSMA בסריקת PET/CT מבוססת PSMA (גליום‑68 גוזטוטייד) במיון.
- נגעים גרורתיים יכולים לכלול בלוטות לימפה אזוריות/אגניות, בלוטות לימפה מרוחקות, עצמות, ריאות ואיברים פנימיים אחרים, למעט כבד ומוח. כאשר לפחות נגע אחד חיובי ל‑PSMA חייב להיות מוגדר כגרורה מרוחקת על פי סריקת PSMA PET.
- כל הנגעים הגרורתיים שזוהו במיון מתאימים טיפולית ל‑SBRT.
- רמת טסטוסטרון ללא סירוס גבוהה מ‑100 ננוגרם/דצ"ל במיון.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר תומר חרס
פרטי קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי: בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
פרטי קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ
פרטי קשר עם צוות המחקר: 08-6244127, ClaudiaRa@clalit.org.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
פרטי קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
פרטי קשר עם צוות המחקר: 03-8378074 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות