מחקר שלב 1 המתבצע בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-969 במטופלים בוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
A Study to Assess Adverse Events, and How Intravenously (IV) Infused ABBV-969 Moves Through the Bodies of Adult Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
Protocol/ID: NCT06318273 | M24-742 | MOH_2024-03-05_013297
תאור המחקר
המחקר בודק לראשונה בבני אדם את תרופת המחקר ABBV‑969, נוגדן‑תרופה מצומד המיועד לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), וייעודו להעריך האם הטיפול בטוח, נסבל, כיצד הוא מתפזר ומתפנה בגוף (פרמקוקינטיקה) והאם הוא גורם לתגובה אנטי‑סרטנית מדידה. המטופלים יקבלו ABBV‑969 בעירוי תוך‑ורידי כמונותרפיה במינונים שונים, והמעקב יכלול בדיקות דם תכופות, הדמיות והערכה קלינית למשך עד כ‑3 שנים, כולל תקופת סינון, טיפול, ומעקב בטיחות והישרדות.
זרועות המחקר:
חלק 1 – העלאת מינון (Dose Escalation):
מטופלים עם mCRPC יקבלו ABBV‑969 כמונותרפיה בעירוי אחת ל‑21 ימים במינונים עולים, כדי לזהות את טווח המינון הבטוח ולקבוע מינון מומלץ להמשך המחקר.
חלק 2 – הרחבת מינון (Dose Expansion):
מטופלים נוספים עם mCRPC יקבלו ABBV‑969 באחת משתי (או שלוש) רמות מינון שנבחרו מחלק 1, בהקצאה אקראית ביחס 1:1 (או 1:1:1), כדי לאשר בטיחות ולבחון אותות יעילות בכל מינון ולגזור מינון מומלץ לשלב 2.
התוויה נחקרת
מטופלים בוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), שעברו לפחות קו טיפול מערכתי אחד קודם למחלה זו.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- מבוגר בן 18 ומעלה.
- אבחנה של סרטן הערמונית מסוג אדנוקרצינומה, על סמך ביופסיה/פתולוגיה.
- הערכת רופא לתוחלת חיים מעל 6 חודשים.
- המחלה התקדמה למרות קבלה של לפחות טיפול הורמונלי מתקדם אחד (כגון אבירטרון או אנזלוטמיד) לסרטן ערמונית גרורתי ו/או עמיד לסירוס, ורמת הטסטוסטרון נמוכה (במצב “סירוס” הורמונלי).
- טיפול בעבר של לפחות תרופה הורמונלית מתקדמת אחת, ובדרך כלל גם כימותרפיה מסוג טקסאן, אלא אם לא היה ניתן/לא נסבל/סירוב לקבל טקסאן.
- יש עדות לגרורה אחת לפחות בבדיקות הדמיה (CT, MRI או מיפוי עצמות) שנעשו עד 28 יום לפני תחילת הטיפול, ורמת ה‑PSA היא 1.0 ננוגרם/מ"ל ומעלה.
- קיימת דגימת רקמה עדכנית של הגידול (מביופסיה קודמת או חדשה) שניתן להשתמש בה לבדיקה במעבדה (IHC).
- בדיקות הלב והדם תקינות (ספירות דם, תפקודי כבד וכליות, אלבומין, ו‑ECG תקין יחסית ללא הפרעות קצב משמעותיות).
- אין תופעות לוואי פעילות משמעותיות (בדרגה בינונית‑קשה) מטיפולים אונקולוגיים קודמים, פרט לנשירת שיער.
- הסכמה להשתמש באמצעי מניעת היריון מתאימים במהלך המחקר ועד כ‑4.5 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
פרטי קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי: בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
פרטי קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות