מחקר בשלב 1a/1b על BG-68501, מעכב CDK2 סלקטיבי, בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים
A Study to Examine the Safety of Different Doses of BG-68501 Given to Participants With Advanced-Stage Tumors
Protocol/ID: NCT06257264 | BG-68501-101 | CTR20243059 | MOH_2025-02-12_013910
תאור המחקר
המחקר בודק לראשונה בבני אדם את התרופה BG‑68501, המעכבת באופן סלקטיבי את החלבון CDK2, במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שאינם ניתנים לניתוח. מטרת המחקר היא לבדוק את בטיחות התרופה, את תופעות הלוואי האפשריות, את אופן פיזור ופינוי התרופה בגוף, ואת סימני היעילות הראשוניים – כאשר BG‑68501 ניתנת כטיפול יחיד בכל סוגי הגידולים המוצקים, וכן בשילוב עם פולווסטרנט ועם או בלי התרופה הניסיונית BGB‑43395 במטופלים עם סרטן שד מתקדם מסוג HR‑חיובי/HER2‑שלילי.
זרועות המחקר
זרוע טיפול יחיד (מונותרפיה):
מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים יקבלו BG‑68501 דרך הפה, פעמיים ביום, במינונים עולים כדי לבדוק את טווח המינון הבטוח ולהעריך השפעה אנטי‑גידולית ראשונית.
זרוע טיפול משולב כפול:
מטופלים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR+/HER2‑ יקבלו BG‑68501 בשילוב פולווסטרנט (טיפול אנטי‑הורמונלי סטנדרטי), במינונים עולים, כדי לבדוק בטיחות וסבילות של השילוב ולקבוע מינון מומלץ להמשך.
זרוע טיפול משולב משולש:
מטופלים עם סרטן שד HR+/HER2‑ מתקדם או גרורתי יקבלו BG‑68501 יחד עם פולווסטרנט ו‑BGB‑43395 (מעכב CDK4 סלקטיבי), במינונים עולים, כדי להעריך אם שילוב מעכבי CDK2 ו‑CDK4 עם טיפול הורמונלי בטוח ופעיל יותר.
זרועות הרחבת בטיחות/מינון:
בקבוצות נוספות של מטופלים עם סוגי סרטן נבחרים, BG‑68501 יינתן כטיפול יחיד או בשילובים שנקבעו, במינונים שנבחרו מהשלב הראשון, כדי לאשר את הבטיחות ולבחור מינון סופי למחקרי המשך.
התוויה נחקרת
גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שאינם ניתנים לניתוח, כולל במיוחד סרטן שד מתקדם/גרורתי מסוג HR‑חיובי/HER2‑שלילי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה.
-
חלק 1 – טיפול חד‑תרופתי:
מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שאינם ניתנים לריפוי, למשל סרטן שד HR+/HER2‑, סרטן שחלה עמיד/לא מגיב לפלטינום, סרטן קיבה/וושט ועוד, אחרי שקיבלו את רוב הטיפולים המקובלים למחלה מתקדמת. -
חלק 1 – טיפול משולב (רק סרטן שד):
מטופלים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR+/HER2‑, שכבר קיבלו לפחות טיפול הורמונלי אחד ומעכב CDK4/6 (בטיפול מסייע או במחלה מתקדמת), וכן לפחות קו טיפול מערכתי אחד למחלה מתקדמת/גרורתית. -
חלק 1 – הרחבת בטיחות וחלק 2 – הרחבת מינון:
מטופלים עם סרטן שד HR+/HER2‑ או סרטן שחלה עמיד/לא מגיב לפלטינום (כולל חצוצרות הרחם או צפק ראשוני), במחלה מתקדמת/גרורתית שאינה ניתנת לניתוח, אחרי כימותרפיה מבוססת פלטינום ול-4 קווי טיפול למצב המתקדם. -
דרישות כלליות:
נשים עם סרטן שד HR+/HER2‑ שאינן אחרי מנופאוזה צריכות לקבל טיפול לדיכוי שחלות.
מצב תפקודי טוב (ECOG 0–1) ובדיקות דם ואיברים מתאימות לפי החלטת הרופא.
ברוב החלקים נדרש לפחות נגע גידולי אחד שניתן למדוד בהדמיה (לפי RECIST 1.1); בסרטן שד מותר גם מצב של מחלה בעצמות בלבד בחלק המתאים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר דניאלה כץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555787, einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות