מחקר לבחינת חיסון מלנומה מותאם לחולי מלנומה בסיכון גבוה להישנות המחלה או עם מחלה שאריתית מועטה

חיסון מלנומה מותאם לחולי מלנומה בסיכון גבוה להישנות המחלה או עם מחלה שאריתית מועטה

 

Modified Vaccine for High Risk or Low Residual Melanoma Patients

Protocol/ID: NCT01898039  |  0419-12-HMO-CTIL  

 

תאור המחקר

זהו מחקר פאזה I/II הבוחן חיסון תאי מלנומה שעבר הנדסה גנטית (A2/4‑1BBL melanoma vaccine) בחולי מלנומה בעלי סיכון גבוה להישנות או מחלה שאריתית/עומס מחלה נמוך לאחר טיפול קו ראשון. החיסון מבוסס על קו תאי מלנומה עם ביטוי גבוה של אנטיגני מלנומה, שעבר שינוי גנטי להבעת ליגנד 4‑1BBL, במטרה להגביר את זיהוי התאים על ידי מערכת החיסון ואת גיוס/הפעלת תאי T נגד הגידול. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות, את התגובה החיסונית ואת ההשפעה על הישרדות ללא מחלה והישרדות כוללת בחולי מלנומה בסיכון גבוה לאחר כריתה או עם מחלה גרורתית בעלת עומס נמוך.​

ההתוויה הנחקרת
המחקר מיועד לחולי מלנומה ממאירה (עורית ולא‑עורית) בסיכון גבוה, כולל:​

• מלנומה עורית בשלב AJCC IIb–IIc לאחר כריתה (גידול עבה/מכויב).​

• מלנומה גרורתית בשלב III לאחר כריתה של בלוטות לימפה נגועות.​

• מלנומה גרורתית בשלב IV שעברה כריתה מלאה, או מחלה גרורתית שאינה ניתנת לכריתה אך בעלת עומס מחלה נמוך ו‑LDH תקין, לאחר לפחות שני קווי טיפול (כימותרפיה, ipilimumab, ובמידת הצורך BRAF‑i).​

• מלנומה לא‑עורית (ענבית, מוקוזלית) בשלבים מקבילים.​

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה של מלנומה ממאירה (עורית או לא‑עורית) בסיכון גבוה להישנות או עם מחלה שאריתית/גרורתית בעלת עומס נמוך.​

• שלב מחלה מתאים:

  • מלנומה עורית בשלב IIb–IIc לאחר כריתה

  • שלב III לאחר כריתת בלוטות נגועות

  • שלב IV לאחר כריתה מלאה של גרורות, או מחלה גרורתית בעלת עומס נמוך ו‑LDH תקין.​

• המטופל סיים טיפול מקובל קודם (לדוגמה ניתוח, ± טיפולים סיסטמיים כמו אימונותרפיה/כימותרפיה), והטיפול נכשל או שיש עדיין סיכון גבוה להישנות.​

• גיל ותפקוד כללי בהתאם לקריטריוני המחקר (תפקוד תפקודי טוב, ללא מחלות רקע שמונעות קבלת חיסון ניסיוני).​

• יכולת לחתום על טופס הסכמה מדעת ועמידה בכל דרישות הבטיחות (למשל תפקודי דם ואיברים תקינים ברמה הנדרשת).

• המחקר פתוח לכל הגילים, החל מלידה ועד גיל מבוגר ללא הגבלת גיל עליון.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים
חוקר ראשי: אחות מתאמת חני סטיינברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il, hanis@hadassah.org.il