מחקר שלב 3, רב מרכזי בהקצאה אקריאת, להשוואת שני קווי טיפול (CloFluBu ו BuCyMel) בילדים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שעוברים השתלת תאי גזע אלוגנאית
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation - AML , SCRIPT-AML (SCRIPT-AML)
Protocol: NCT05477589 | 2021-003282-36 | MOH_2025-10-28_015416
תאור המחקר
מחקר שלב III, אקראי, רב‑מרכזי ופתוח, שבוחן שני משטרי כימותרפיה מקדימה (conditioning) - לפני השתלת תאי גזע אלוגנאית בילדים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).
במחקר נערכת השוואה בין שתי זרועות טיפול:
-
משטר סטנדרטי BuCyMel – שילוב של בוסולפן, ציקלופוספמיד ומלפלן (שלוש תרופות אלקילטוריות).
-
משטר ניסיוני CloFluBu – שילוב של קלופרבין, פלודרבין ובוסולפן, שבו שתי תרופות אלקילטוריות מוחלפות בשתי תרופות אנטי‑מטבוליות.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הטיפול הניסיוני CloFluBu קשור בהישרדות טובה יותר שנתיים אחרי ההשתלה ללא GVHD חריפה מדרגה III–IV, ללא GVHD כרונית משמעותית וללא הישנות – מדד GRFS. המחקר כולל חלק התערבותי (עם רנדומיזציה בין שני המשטרים) וחלק תצפיתי למטופלים שאינם מתאימים לרנדומיזציה אך עוברים השתלה.
ההתויה הנחקרת
ילדים ובני נוער עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שיש להם התוויה על‑פי הפרוטוקול לעבור השתלת תאי גזע אלוגנאית עם conditioning מיאלואבלטיבי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל עד 18 בזמן אבחנת ה‑AML, ועד 21 בזמן ההשתלה האלוגנאית.
-
אבחנה של לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) לפי פרוטוקול לאומי/בינלאומי מוכר.
-
קיימת התווייה להשתלת תאי גזע אלוגנאית (HSCT) לפי פרוטוקול ה‑AML או החלטת הצוות המטפל.
-
ההשתלה מתבצעת במרכז שמשתתף במחקר.
-
הגעה להשתלה במצב של הפוגה מלאה (CR) או מצב אחר המוגדר כמתאים לפי פרוטוקול המחקר.
-
תורם מתאים: תורם HLA תואם (קשור/לא קשור) עם מקור שתל ממח עצם, דם פריפרי או דם טבורי, לפי הגדרות המחקר.
-
כל הנשים בגיל הפוריות – בדיקת הריון שלילית תוך 14 יום לפני התחלת הטיפול, והתחייבות לשימוש באמצעי מניעה מתאימים בזמן המחקר ואחריו.
-
חתימה על טופס הסכמה מדעת (הורים/אפוטרופוס ולפי הצורך assent של הילד/ה).
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה*
חוקרת ראשית: ד"ר אהרן גפן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון*
חוקר ראשי: פרופ' ג'רי שטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, galmed@clalit.org.il
*יש לברר מול צוות המחקר האם המחקר פתוח לגיוס משתתפים.
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות