טיפול בגליומות ממאירות של קו האמצע בילדים בשילובי תרופות מכונות מטרה

טיפול בגליומות ממאירות של קו האמצע בילדים בשילובי תרופות מכונות מטרה

 

Combination Therapy for the Treatment of Diffuse Midline Gliomas (PNOC022)

Protocol/ID: NCT05009992  |  200821  |  MOH_2022-09-05_012027

 

תאור המחקר

זהו מחקר בינלאומי שבודק טיפול חדש ומשולב בתרופה ONC201 (דורדאביפרון) לעיתים יחד עם תרופה ממוקדת נוספת, אצל ילדים, מתבגרים ומבוגרים צעירים עם גידול מוח מסוג גליומה מפושטת בקו האמצע (Diffuse Midline Glioma – DMG), כולל DIPG. הטיפול ניתן דרך הפה, בשילוב הקרנות (או אחרי הקרנות), ומטרת החוקרים היא לראות האם אפשר לעכב את התקדמות הגידול, להאריך חיים ולשמור על בטיחות הטיפול.

זרועות הטיפול

• ONC201 לבד – לפני, במהלך או אחרי הקרנות, במינונים ותדירויות שונות כדי לבדוק מהו משטר הטיפול הבטוח והיעיל ביותר.​
  
  
• ONC201 + Paxalisib (תרופה ממוקדת הפועלת על מסלול PI3K/mTOR) – כטיפול אחזקה אחרי קרינה, ולעיתים גם בשילוב עם הקרנות חוזרות.​
  
  
• ONC201 + תרופה(ות) ממוקדות נוספות – נבחרות לפי הממצא המולקולרי שנמצא בגידול (למשל BRAFV600E, PDGFRA, FGFR1, NF1), על פי החלטת ועדת גידולים ייעודית.​

בכל הזרועות מחזורי הטיפול חוזרים כל 28 ימים כל עוד אין תופעות לוואי קשות או התקדמות מחלה.

התוויה נחקרת

ילדים, מתבגרים ומבוגרים צעירים בגיל 2–39 שנים עם אבחנה של Diffuse Midline Glioma (DMG), כולל DIPG וגידולי חוט שדרה מסוג DMG, בדרגות ממאירות גבוהות.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• ניתן לגייס מטופלים בשלושה מצבים:
  - לאחר אבחנה חדשה, לפני תחילת הקרנות.
  - לאחר סיום הקרנות הראשוניות (בתוך מספר שבועות).
  - בעת חזרת/התקדמות המחלה אחרי הקרנות.

• חולים עם גידול בקו האמצע של המוח (Diffuse Midline Glioma) עם מוטציה H3K27M שאושרה בבדיקת רקמת גידול.​

• לאחר התאוששות מתופעות הלוואי החריפות של טיפולים קודמים, ללא מחלה דוהרת או זיהום לא נשלט.​

• ללא טיפול ניסיוני, כימותרפי או אימונותרפי נוסף במקביל להשתתפות במחקר.​

• נשים וגברים מסכימים להימנע מהריון (ולנשים – גם מהנקה) במהלך המחקר ובהמשך כפי שמוגדר בפרוטוקול.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי: בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר איריס פריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555555, ishonet@gmail.com, einat.l@szmc.org.il

מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר מיכל ילון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309022, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות