בחינת פרוטוקולים שונים בטיפול ברבדומיוסרקומה בעת אבחנה ראשונית ובהישנות

מחקר על בינלאומי הבוחן פרוטוקולים שונים לטיפול ברבדומיוסרקומה בילדים ובמבוגרים צעירים, הן בעת האבחנה הראשונית והן בהישנות המחלה

 

FaR-RMS: An Overarching Study for Children and Adults With Frontline and Relapsed RhabdoMyoSarcoma (FaR-RMS)

Protocol/ID: NCT04625907  |  RG_17-247  |  MOH_2020-05-27_008978

 

תאור המחקר

מחקר בינלאומי שמטרתו לשפר את הטיפול בילדים ובמבוגרים עם רבדומיוסרקומה (Rhabdomyosarcoma), הן בשלב האבחנה הראשונה והן בשלב של מחלה נשנית.​המחקר FaR‑RMS מאגד תחת מסגרת אחת כמה תתי‑מחקרים (CT1–CT5) לפי שלב המחלה ודרגת הסיכון, ובוחן שינויים ותוספות לטיפול הסטנדרטי (כימותרפיה, ניתוח, קרינה).​ בחלק מהקבוצות נבדקות תכניות כימותרפיה שונות (מינון/משך), בחלק אחר דרכי קרינה שונות, ובמחלה נשנית גם שילוב של תרופות “חדשות יותר” להקשר הזה (כגון רגורפניב).​ החלוקה לזרועות הטיפול נעשית לפי שלב המחלה, סיכון, ומיקום הגידול במטופל.

זרועות הטיפול:

• Frontline – מחלה חדשה (CT1, CT2): טיפולי כימותרפיה אינטנסיביים מבוססי וינקריסטין, אקטינומיצין D, איפוספאמיד (VAI/IVA) ± תרופות נוספות, עם וריאציות במינון ובמשך כדי להשוות יעילות ובטיחות.

• מחלה בסיכון גבוה מאוד / מקומית מתקדמת (CT2/CT4): פרוטוקולים מחמירים יותר של כימותרפיה וקרינה, עם השוואת משטרי קרינה (מינון/שדה).

• מחלה נשנית / מפושטת (CT3): כימותרפיה סטנדרטית לעומת משטרים הכוללים תרופות כמו אירינוטקאן או רגורפניב בשילוב כימותרפיה.​

• טיפול אחזקה/המשך (CT5): הערכת משך/סוג טיפול האחזקה לאחר סיום הטיפול האקטיבי.

ההתוויה הנחקרת

• ילדים, מתבגרים ומבוגרים צעירים עם רבדומיוסרקומה שאובחנה לאחרונה (frontline) בכל דרגות הסיכון, בהתאם לקריטריוני המחקר.​

• מטופלים עם רבדומיוסרקומה נשנית או מתקדמת לאחר טיפול קודם, המתאימים לתוכניות ההצלה במסגרת תתי‑המחקר השונים.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל מעל 6 חודשים.

• המטופל זמין לרנדומיזציה בהתאם לפרוטוקול המחקר.

• כשירות רפואית לקבלת טיפול תרופתי כחלק מהניסוי.

• תפקוד כבדי תקין או מספק לפי בדיקות דם.

• תפקוד לבבי מספק בבדיקות המתאימות (למשל אקו לב).

• לנשים בגיל הפוריות – תיעוד של בדיקת הריון שלילית לפני תחילת הטיפול.

• התחייבות לשימוש באמצעי מניעת הריון: נשים – במהלך הטיפול ו‑12 חודשים לאחריו; גברים – במהלך הטיפול ו‑6 חודשים לאחריו, אם המטופל פעיל מינית.

• חתימה על טופס הסכמה מדעת על ידי המטופל ו/או הורה / אפוטרופוס חוקי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה*
חוקר ראשי: ד"ר שפרה אש
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il

המרכז הרפואי הדסה, ירושלים*
חוקר ראשי: ד"ר דרור רביב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il

מרכז שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה*
חוקר ראשית: ד"ר שירה עמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9253507, niranas1@clalit.org.il

המרכז הרפואי ת״א ע״ש סוראסקי, תל אביב*
חוקר ראשי: ד"ר דרור לוין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
katyd@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי ע״ש חיים שיבא, תל השומר *
חוקר ראשית: ד"ר איריס קוונסטל
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
iris.kventsel@sheba.health.gov.il

*יש לברר מול צוות המחקר האם המחקר פתוח לגיוס.

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות