מחקר שלב 1, בתווית פתוחה למציאת מינון והרחבת מינון של תרופה ניסיונית (BI 765179) כטיפול יחיד ובשילוב עם אזבנלימאב (BI 754091) במטופלים עם מחלות סרטן (גידולים מוצקים) בשלב מתקדם, ו-BI 765179 בשילוב עם פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון לקרצינומה של תאי קשקש של ראש-צוואר (HNSCC) נשנית, גרורתית או שאינה ניתנת לריפוי, חיובית ל-PD-L1
A Study to Test BI 765179 Alone and in Combination With Ezabenlimab in Patients With Advanced Cancer (Solid Tumors) and BI 765179 in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Head and Neck Cancer
Protocol/ID: NCT04958239 | 1463-0001 | MOH_2025-05-28_013891
תאור המחקר
מחקר זה פתוח לבגירים עם סרטן בשלב מתקדם (גידולים מוצקים) ולאנשים עם סרטן ראש וצוואר בשלב מתקדם. המחקר כולל שני חלקים. מטרת חלק 1 של מחקר זה היא למצוא את המינון הגבוה ביותר של תרופה בשם BI 765179 שאנשים עם גידולים מוצקים יכולים לסבול כאשר היא ניטלת לבדה או בשילוב עם תרופה בשם אזבנלימאב (ezabenlimab).
בישראל נערך רק חלק 2: מטרת חלק 2 היא לברר אם תרופה ניסיונית בשם BI 765179 בשילוב עם תרופה בשם פמברוליזומאב (pembrolizumab) עוזרת לאנשים עם סרטן ראש וצוואר בשלב מתקדם. בחלק 1, כל משתתף מוכנס לאחת משתי קבוצות. המשתתפים מקבלים BI 765179 לבדה או בשילוב עם אזבנלימאב כעירוי לתוך הווריד כל שלושה שבועות. גם בחלק 2 המשתתפים מחולקים לשתי קבוצות. קבוצה אחת מקבלת מינון נמוך של BI 765179 בשילוב עם פמברוליזומאב, והקבוצה השנייה מקבלת מינון גבוה של BI 765179 בשילוב עם פמברוליזומאב. המשתתפים מקבלים את טיפול המחקר כעירויים לתוך וריד.
התרופה הניסיונית BI 765179, אזבנלימאב ופמברוליזומאב הן נוגדנים שעשויים לעזור למערכת החיסון להילחם בסרטן. במחקר זה, BI 765179 ניתנת לאנשים בפעם הראשונה. המשתתפים יוכלו להישאר במחקר במשך עד שלוש שנים חלק 1 או שנתיים חלק 2 אם הם יפיקו תועלת מהטיפול ויוכלו לסבול אותו. הרופאים יבדקו באופן קבוע את בריאותם של המשתתפים ויציינו בעיות בריאותיות שייתכן שנגרמו מטיפול המחקר.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של HNSCC נשנית, גרורתית או שאינה ניתנת לריפוי לא ניתן טיפול מערכתי קודם למחלה נשנית, גרורתית או שאינה ניתן לריפוי מיקומי הגידול הראשוני הם האורופארינקס, חלל הפה, ההיפופרינקס או הגרון.
- מטופלים בני 18 ומעלה בעת מתן ההסכמה או מעל גיל ההסכמה החוקי במדינות שבהן הוא עולה על 18 שנים.
- הסכמה מדעת בכתב חתומה בציון התאריך בהתאם לתקן התנאים הקליניים הנאותים (GCP) של הוועדה הבינלאומית להרמוניזציה (ICH) ולחוק המקומי, לפני הכניסה לניסוי. חלים קריטריוני הכללה נוספים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר ענבר פינקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: ד"ר נועם אסנה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות