מחקר בתווית גלויה, רב-מרכזי, שלב 2/1, של ECI830 כחומר יחיד, בשילוב עם ribociclib וטיפול אנדוקריני, במטופלים עם סרטן שד מתקדם, החיובי לקולטן הורמונים ושלילי ל-HER2, ועם גידולים סולידיים מתקדמים
Study of ECI830 Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
Protocol/ID: NCT06726148 | CECI830A12101 | MOH_2025-03-04_013953
תאור המחקר
התרופה הנחקרת, ECI830, היא תרופה ביולוגית ניסיונית ממשפחת מעכבי CDK2, שנועדה לעכב חלוקה של תאי סרטן, במיוחד בגידולים עם שינוי גנטי CCNE1 ובסרטן שד מתקדם עמיד לטיפולים קודמים.
שלב 1 – מציאת מינון בטוח: מתחילים ב‑ECI830 כטיפול יחיד, בכדור פעם ביום, במחזורים של 28 יום, ומעלים בהדרגה את המינון כדי לוודא שהוא בטוח ונסבל. אחרי שמוצאים כמה מינונים בטוחים, אפשר להתחיל לשלב את ECI830 עם ריבוציקליב ופולבסטרנט. בהמשך מגייסים עוד חולים באותם מינונים כדי לאסוף מידע על בטיחות, התנהגות התרופה בגוף והשפעתה על הגידול, בקבוצות ייעודיות (סרטן שחלות מתקדם עם CCNE1, סרטן קיבה/ושט עם CCNE1, ואולי גידולים סולידיים נוספים עם CCNE1).
שלב 2 – בדיקת היעילות בסרטן שד:
מיועד לחולים עם סרטן שד מתקדם שהמחלה שלהם התקדמה למרות טיפול הורמונלי ומעכב CDK4/6.
בודקים עד שני משטרי מינון של ECI830 בשילוב עם ריבוציקליב, בהקצאה אקראית לארבע זרועות:
-
-
ביקורת: ריבוציקליב + פולבסטרנט.
-
ניסיונית: ECI830 + פולבסטרנט.
-
ניסיונית: ECI830 + ריבוציקליב + פולבסטרנט (משטר מינון 1).
-
ניסיונית אופציונלית: אותו שילוב בשלושתן (משטר מינון 2).
-
ההתוויה הנחקרת
מטופלים בוגרים עם סרטן שד מתקדם, HR+/HER2- (כולל נשים לפני ואחרי חדלון הווסת, וכן גברים) ובמטופלים עם גידולים סולידיים עם אמפליפיקציה של CCNE1.
- בני 18 שנים ומעלה.
- מטופלים עם אחת מההתוויות: שלב 1: סרטן שד מתקדם החיובי לקולטן הורמון/שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2
- עם התקדמות מחלה במהלך קו אחד לפחות של טיפול מבוסס הורמונים בשילוב עם מעכב קינאזה תלוית ציקלין 4/6 ולפחות קו 1 נוסף של טיפול מערכתי למחלה גרורתית, או לאחר קבלת טיפולים אלה.
- אבחון היסטולוגי ו/או ציטולוגי מאושר של סרטן מתקדם מקומית או גרורתי עם אמפליפיקציה של CCNE1. עבור הרחבת המינון בלבד: 3 קווי טיפול קודמים לכל היותר עבור מחלה מתקדמת או גרורתית.
- שלב 2:סרטן שד מתקדם החיובי לקולטן הורמון/שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 עם התקדמות המחלה במהלך טיפול עם מעכב ארומטאז או טמוקסיפן בשילוב עם מעכב קינאזה תלוית ציקלין 4/6 למחלה שאינה ניתנת לכריתה/גרורתית, עם לא יותר משני קווי טיפול אנדוקריני.
- מחלה הניתנת למדידה כפי שנקבע על ידי קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1.
- סרטן שד בלבד: אם אין נוכחות של מחלה הניתנת למדידה, לפחות נגע ליטי אחד בעצם חייב להיות נוכח, באופן שניתן להעריך אותו במדויק בנקודת ההתחלה, והוא מתאים להערכה חוזרת.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות