מחקר שלב 1 עם העלאת מינון ואופטימיזציה של מינון להערכת הבטיחות, הסבילות ופעילות נוגדת הגידול של BND-35 במתן לבד ובשילוב המכיל נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
A Study of BND-35 in Participants With Advanced Solid Tumors
Protocol/ID: NCT06274437 | BND-35-001 MOH_2024-03-12_013197
תאור המחקר
מחקר רפואי לבחינת תרופה ניסיונית הנקראת BND-35 שניתנת לבדה ובשילוב עם נוגדן נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR עבור מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים. מחקר זה יכלול שני חלקים, כמתואר להלן. אתה יכול להצטרף רק לאחד מחלקי המחקר.
חלק 1- העלאת מינון: קבוצות של מטופלים יקבלו מינונים שונים של תרופת המחקר במתן לבד או בשילוב עם נוגדן נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR כדי לקבוע את המינון שהינו בטוח ונסבל. לשלב העלאת המינון של המחקר יגויסו מטופלי סרטן עם מחלה מתקדמת המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל. שיבוץ המטופלים לרמת מינון תהייה לפי סדר הצטרפותם למחקר.
חלק 2- אופטימיזציה של המינון: המטופלים יקבלו את תרופת המחקר בשילוב נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR במינון אשר נמצא כבטוח ונסבל בחלקו הראשון של המחקר. באופטימיזציה של המינון תימשך ההערכה של בטיחות ,סבילות ויעילות תרופת המחקר במטופלים נוספים, במינון שנבחר במהלך החלק הראשון. בחלק השני יגויסו משתתפים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
- מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל
- מטופלים עם אישור היסטולוגי לממאירות
- מטופלים עם מחלה מדידה על פי קריטריונים להערכת תגובה של גידולים מוצקים, RECIST גרסה 1.1
- כל המשתתפים בשלב העלאת המינון המטופלים ברמות מינון שוות או גדולות מ-1 מיליגרם\קילוגרם וכל המשתתפים בשלב אופטימיצזיה של המינון חייבים להיות עם נגע אחד לפחות שנגיש לביופסיה
- מצב תפקודי 0 או 1, לפי קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב ECOG
- תוחלת חיים משוערת של יותר מ-3 חודשים
- עבור חלק 1, העלאת מינון של BND-35 סוגי גידול: סרטן שד, סרטן שחלות, סרטן המעי הגס והחלחולת, אדנוקרצינומה או קרצינומה של תאי קשקש של הוושט, אדנוקרצינומה של הקיבה או של חיבור הקיבה והוושט, קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר
- עבור חלק 1, העלאת מינון של BND-35 סוגי גידול: סרטן של דרכי המרה (כולנגיוקרצינומה), סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, מלנומה, סרטן לבלב, קרצינומה של תאי הכליה, וסרקומה של רקמה רכה
- עבור חלק 1, העלאת מינון של BND-35 בשילוב עם נוגדן PD1/L1 סוגי גידול: סרטן שד, סרטן שחלות, אדנוקרצינומה או קרצינומה של תאי קשקש של הוושט, אדנוקרצינומה של הקיבה או של חיבור הקיבה והוושט, קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר
- עבור חלק 1, העלאת מינון של BND-35 בשילוב עם נוגדן PD1/L1 סוגי גידול: סרטן של דרכי המרה (כולנגיוקרצינומה), סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, מלנומה, סרטן לבלב, קרצינומה של תאי הכליה, וסרקומה של רקמה רכה
- עבור חלק 1, העלאת מינון של BND-35 בשילוב עם נוגדן EGFR סוגי גידול: סרטן שד, קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר , סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן לבלב, קרצינומה של תאי הכליה, וסרקומה של רקמה רכה, סרטן המעי הגס והחלחולת
- למשתתפים חייב להיות תפקוד איברים נאות
- נשים שמסוגלות להרות חייבות להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 10 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר
- גברים שפעילים מינית עם נשים המסוגלות להרות, חייבים להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 7 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. בנוסף חייבים להיות מוכנים להימנע מתרומת זרע במהלך פרק זמן זה.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר גל שטראוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' שטמר סלומון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il