מחקר להערכת הבטיחות והיעילות הראשונית של AZD5335 במינונים עולים כטיפול יחידני ובשילוב עם תרופות נגד סרטן במשתתפים עם גידולים מוצקים

AZD5335 היא תרופה ניסיונית שמכוונת לחלבון מסוים על תאי הסרטן ומעבירה אליו כימותרפיה “ממוקדת”, במטרה לפגוע באופן ממוקד בגידול ופחות ברקמה בריאה.

מחקר שלב 1/2, פתוח, במספר מרכזים בארץ ובעולם, וזו הפעם הראשונה שהתרופה ניתנת בבני אדם. הטיפול בעירוי ורידי של AZD5335, ולעיתים בשילוב כדור AZD5305, עם בדיקות ומעקב תכופים כל עוד יש תועלת ואין תופעות לוואי קשות.

המחקר בודק:

• בטיחות וסבילות של AZD5335 לבד ובשילוב AZD5305 (מעכב PARP1 בכדורים).

• קביעת מינון מתאים וקבלת רושם ראשוני על השפעת הטיפול על הגידול.

זרועות (מודולים) המחקר:

• מודול 1: AZD5335 כטיפול יחיד בעירוי ורידי, בחולים עם סרטן שחלות נשנה או אדנוקרצינומה של הריאה.

• מודול 2: AZD5335 בעירוי + AZD5305 בכדור, בחולות עם סרטן שחלות.

• בכל מודול יש חלק של העלאת מינון וחלק של אופטימיזציה, כדי לדייק מינון בטוח ויעיל.

ההתוויה הנחקרת

חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים שמבטאים את קולטן הפולאט אלפא, אחרי טיפולים סטנדרטיים.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מוכנים לספק דגימת גידול ארכיונית או של נקודת ההתחלה.
• עבור משתתפים שקיבלו בעבר טיפולים הממוקדים בקולטן פולאט רצפטור אלפא כגון FR alfa-ADCs, תידרש ביופסיה טרייה של נקודת ההתחלה.
• מצב תפקודי של 0 או 1 על פי קריטריוני הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
• משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים חייבים היו לקבל טיפול הולם קודם בהתאם לפרקטיקה המקומית ביחס לסוג הגידול ולשלב המחלה שלהם, או שלדעת החוקר, ניסוי קליני הוא האפשרות הטובה ביותר לטיפול הבא בהתבסס על תגובה ו/או סבילות לטיפול קודם.
• מחלה ניתנת למדידה לפי קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים RECIST1.1 -נגע שעבר הקרנה בעבר יכול להיחשב נגע מטרה אם הנגע מתקדם ומוגדר היטב -בביופסיה בסינון ו/או במהלך טיפול, רצוי שהנגע ממנו נלקחת הביופסיה יהיה מובחן מכל נגע מטרה המשמש בהערכת RECIST1.1
• תוחלת חיים צפויה של 12 שבועות לפחות.
• תפקוד איברים ומח עצם מספק כמוגדר פרוטוקול.
• שימוש באמצעי מניעה על ידי גברים או נשים כמתואר בפרוטוקול.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקר ראשי: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות