מחקר להערכת היעילות והבטיחות של ABBV-400 בהתוויות נבחרות של גידולים מוצקים בשלב מתקדם

מחקר שלב 1 גלוי תווית להערכת היעילות והבטיחות של ABBV-400 בהתוויות נבחרות של גידולים מוצקים בשלב מתקדם

 

Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Select Advanced Solid Tumor Indications Receiving Intravenous (IV) ABBV-400

Protocol: NCT06084481  |  M24-427  |  MOH_2023-10-30_012963

 

תאור המחקר

ABBV‑400 היא תרופה ניסיונית מסוג תצמיד נוגדן‑תרופה (ADC), שניתנת בעירוי לווריד ונועדה לטפל בגידולים מוצקים מתקדמים מסוגים שונים. המטרה העיקרית של המחקר היא לבדוק את הבטיחות ותופעות הלוואי של התרופה, וכן לראות האם יש שינוי בפעילות המחלה (למשל האטה או הקטנה של הגידול).​

במחקר ייכללו כ‑285 מטופלים מבוגרים עם גידולים מתקדמים, כגון סרטן כבד (HCC), לבלב (PDAC), דרכי מרה (BTC), ושט (ESCC), סרטן שד טריפל‑נגטיב, סרטן שד HR+/HER2‑, סרטן ראש‑צוואר מסוג תאי קשקש, וסרטן שחלה אפיתליאלי בדרגה גבוהה עמיד לפלטינום, או גידולים מוצקים מתקדמים אחרים.​

המשתתפים מחולקים לקבוצות (Cohorts):

• בקבוצות 1–8 מקבלים ABBV‑400 כטיפול יחיד (מונותרפיה) בעירוי תוך‑ורידי, ולאחר סיום הטיפול נכנסים לתקופת מעקב בטיחות.​

• בקבוצה 9 מקבלים ABBV‑400 בעירוי יחד עם תרופה נוספת בשם איטרקונזול (ITZ), הניתנת כפתרון דרך הפה, ולאחר מכן גם תקופת מעקב בטיחות.​

הטיפול יכול להימשך עד כ‑3 שנים, בהתאם לתגובה ולסבילות, ולאחריו תתקיים תקופת מעקב בטיחות נוספת של עד שנתיים. במהלך המחקר המטופלים יגיעו לביקורים סדירים במרכז הרפואי לבדיקות דם, הדמיה, בדיקות גופניות, אק״ג ושאלונים, כדי לעקוב מקרוב אחר מצב המחלה ותופעות הלוואי. ייתכן שהעומס הטיפולי במחקר גבוה יותר מטיפול שגרתי, אך הוא מאפשר מעקב הדוק ותיעוד מפורט של השפעת התרופה.

ההתוויות הנחקרות

המחקר כולל מבוגרים עם מחלה מקומית מתקדמת או גרורתית באחד מהמצבים הבאים: קרצינומה של תאי כבד (HCC), אדנוקרצינומה של צינור הלבלב (PDAC), סרטן דרכי מרה (BTC), קרצינומה של תאי קשקש בוושט (ESCC), סרטן שד טריפל‑נגטיב (TNBC), סרטן שד HR+/HER2‑, סרטן ראש‑צוואר מסוג תאי קשקש (HNSCC), סרטן שחלה אפיתליאלי בדרגה גבוהה עמיד לפלטינום / צפק ראשוני / חצוצרות.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• בדיקות דם ומעבדה תקינות בהתאם לערכים המוגדרים בפרוטוקול המחקר.​

• מחלה מדודה הניתנת למדידה לפי RECIST גרסה 1.1 (כלומר לפחות נגע אחד מדיד בהדמיה).​

• אבחנה מתועדת של אחד מסוגי הסרטן המפורטים בהתוויות הנחקרות לעיל, בשלב מתקדם מקומי או גרורתי.

• עמידה בקריטריוני “פעילות מחלה” כפי שמוגדרים במדויק בפרוטוקול המחקר (למשל עדות למחלה פעילה ובקצב התקדמות המתאים לניסוי).

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר