מחקר טיפול שלב 3, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בקבוצות מקבילות, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של משטר ליפילאוצל (LN-144, לימפוציטים חודרי גידול [TIL] אוטולוגיים) בשילוב עם פמברוליזומאב בהשוואה לטיפול יחידני בפמברוליזומאב במשתתפים עם מלנומה שלא טופלה בעבר, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה
Study to Investigate Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Untreated Advanced Melanoma
Protocol/ID: NCT05727904 | IOV-MEL-301 | TILVANCE-301 | MOH_2024-02-05_013238
תאור המחקר
המחקר בודק טיפול ניסיוני למלנומה מתקדמת, ומשווה בין טיפול משולב לבין הטיפול הסטנדרטי הקיים, כדי לראות אם ניתן לשפר את השליטה במחלה ואת הבטיחות למטופלים. המחקר מיועד לחולים עם מלנומה שאינה ניתנת לניתוח או מלנומה גרורתית, שעדיין לא קיבלו טיפול מערכתי למחלה המתקדמת. המטרה היא לבדוק האם שילוב של lifileucel (טיפול בתאי מערכת החיסון מהגידול עצמו) יחד עם פמברוליזומאב יעיל ובטוח יותר מאשר פמברוליזומאב לבד.
זרועות הטיפול
זרוע משולבת (ניסיונית): טיפול בתאי TIL אוטולוגיים בשם lifileucel (LN‑144) – תאי מערכת החיסון שנלקחים מהגידול, נתרבים במעבדה ומוחזרים לגוף, יחד עם פמברוליזומאב (אימונותרפיה מקובלת למלנומה).
זרוע השוואה (סטנדרט): פמברוליזומאב בלבד כטיפול יחיד, כפי שניתן כיום כקו ראשון לרבים מהחולים עם מלנומה מתקדמת.
אפשרות קרוס־אובר: מטופלים בזרוע פמברוליזומאב בלבד, שאצלם המחלה מחמירה באופן מאומת, יכולים לעבור בהמשך לקבל lifileucel כטיפול יחיד במסגרת שלב אופציונלי במחקר.
ההתוויה הנחקרת
מבוגרים עם מלנומה בשלב IIIC, IIID או IV לפי AJCC – מחלה מתקדמת, שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או גרורתית. ללא טיפול קודם למחלה הגרורתית.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
מטופלים בגיל 18 עד 70.
-
סובלים ממלנומה גרורתית / מתקדמת בשלב מתאים בפרוטוקול.
-
יש לפחות גידול מלנומה אחד שניתן להסרה (לפחות חלקית) בניתוח.
-
יש לפחות גידול מלנומה אחד מדיד בבדיקות הדמיה במהלך המחקר.
-
תפקודי כליות, כבד, לב וריאות מספיקים בהתאם לקריטריוני המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר עידית פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
Shiriku1@clalit.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר מור מיודובניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות