מחקר הבוחן טיפול בתאי חיסון עצמי, לאחר כימותרפיה לימפודפרסיבית לא־מיולואבלטיבית בחולי מלנומה גרורתית

מחקר הבוחן טיפול בתאי חיסון עצמי (TIL) לאחר כימותרפיה לימפודפרסיבית לא־מיולואבלטיבית בחולי מלנומה גרורתית

 

Adoptive Cell Therapy Following a Non-myeloablative, Lymphodepleting Induction Regimen in Metastatic Melanoma Patients

Protocol: NCT03166397  |  SHEBA-16-3566-JS-CTIL

 

תאור המחקר

המחקר בודק טיפול אימונולוגי מתקדם לחולי מלנומה גרורתית, שבו מחזירים לגוף תאי מערכת חיסון שהופקו מהגידול עצמו, לאחר מתן כימותרפיה מכינה במינון המדכא זמנית את המערכת החיסונית.​

המחקר מיועד לחולי מלנומה גרורתית (סרטן עור שהתפשט בגוף) שמקבלים טיפול תאי מאומץ (Adoptive Cell Therapy) מסוג Tumor Infiltrating Lymphocytes – TIL, לאחר משטר כימותרפי מיוחד המדלל את תאי הדם הלבנים אבל אינו הורס את מח העצם (Non‑myeloablative lymphodepleting regimen).​

המטרה היא להעריך האם הגישה הזו יכולה להביא להתכווצות משמעותית של הגידולים, להארכת זמן עד התקדמות המחלה ולשיפור ההישרדות, תוך מעקב אחר תופעות לוואי ובטיחות.​

זהו מחקר טיפולי יחיד־זרוע (Single‑arm) או עם דגש על משטר טיפולי אחד:

כימותרפיה לימפודפרסיבית לא־מיולואבלטיבית (בדרך כלל שילוב ציקלופוספמיד + פלודרבין) כדי “לפנות מקום” לתאי ה‑TIL.​

לאחר מכן, עירוי של תאי TIL אוטולוגיים – תאי T שנלקחו מגידול המלנומה של המטופל, הורבו במעבדה ואז הוחזרו לגוף.​

לעיתים ניתן גם אינטרלוקין‑2 (IL‑2) במינונים גבוהים לתמיכה בהישרדות והתרבות התאים שהוחזרו (לפי הפרוטוקול הספציפי).​

אין קבוצת השוואה קלאסית אקטיבית בתוך אותו פרוטוקול; ההשוואה נעשית מול תוצאות היסטוריות או טיפולים סטנדרטיים אחרים המתוארים בספרות.​

ההתוויה הנחקרת

מבוגרים (לרוב בגילאי 18 ומעלה) עם מלנומה גרורתית.

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מבוגרים (בגילי 18 ומעלה) עם מלנומה גרורתית שאושרה היסטולוגית.

• יש להם לפחות מוקד גידול שניתן לכריתה חלקית בניתוח, לצורך הפקת תאי TIL במעבדה.​

• יש לפחות נגע אחד מדיד להערכת תגובה בטיפולים (לפי RECIST או קריטריונים דומים).​

• תפקוד כללי ואיברים חיוניים (לב, ריאות, כליות, כבד) טוב מספיק כדי לעמוד בכימותרפיה המקדימה ובטיפול התאי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית: ד"ר מיטל בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il