מחקר להערכת היעילות והבטיחות של טיפול בבלזופקאפ סארוטלוקן בהשוואה לביקורת של טיפול דמה בנבדקים עם מלנומה כורואידלית קטנה או נגעים בלתי מוגדרים ראשוניים

מחקר שלב 3, מבוקר, עם סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של טיפול בבלזופקאפ סארוטלוקן (AU-011) בהשוואה לביקורת של טיפול דמה בנבדקים עם מלנומה כורואידלית קטנה או נגעים בלתי מוגדרים ראשוניים

 

A Phase 3 Randomized, Masked, Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Belzupacap Sarotalocan (AU-011) Treatment Compared to Sham Control in Subjects With Primary Indeterminate Lesions or Small Choroidal Melanoma (CoMpass)

Protocol/ID: NCT06007690  |  AU-011-301  |  MOH_2024-06-10_013439

 

תאור המחקר

המחקר בודק טיפול חדש בשם בל־סאר (Bel-sar, AU‑011) עבור נגעים בלתי מוגדרים ומלנומה כורואידלית קטנה בענבייה, שהם שלבים מוקדמים של מלנומה עינית – הסרטן התוך־עיני הראשוני השכיח ביותר. בל־סאר הוא חלקיק דמוי נגיף שמקורו ב‑HPV, הקשור לצבע מיוחד, ומוזרק באזור הסופרה־כורואידלי (בין לובן העין לשכבת כלי הדם); לאחר מכן מקרינים את האזור בלייזר 689 ננומטר, מה שמפעיל את החומר וגורם להרס ממוקד של תאי הגידול תוך שמירה יחסית על הרקמה הבריאה.

מטרת המחקר היא לבדוק אם בל־סאר יעיל ובטוח יותר מטיפול דמה בטיפול בנגעים אלו לאורך כשנתיים מעקב.

המשתתפים מקבלים בהגרלה (הקצאה אקראית) אחד משלושה טיפולים:

• מינון גבוה של בל־סאר (80 מק״ג) + לייזר
• מינון נמוך של בל־סאר (40 מק״ג) + לייזר,
• זריקת דמה + לייזר דמה

בשלושה מחזורי טיפול (זריקה אחת לשבוע במשך 3 שבועות, וחזרה על המחזור בשבוע 4 ובשבוע 8), עם ביקור מעקב כ‑24 שעות אחרי כל טיפול. לפני ההשתתפות ואחריה מתבצעים ביקור סינון ומעקב ממושך הכוללים בדיקות עיניים מקיפות (חדות ראייה, בדיקת מנורת סדק, לחץ תוך־עיני, בדיקת קרקעית העין, OCT, אולטרסאונד, אנגיוגרפיה, שדה ראייה) ובדיקות דם לבריאות כללית, בטיחות, תגובה חיסונית ופרמקוקינטיקה, כדי להעריך גם את יעילות הטיפול וגם את תופעות הלוואי האפשריות.

התוויה נחקרת

נבדקים שהובחנו עם מלנומה כורואידלית קטנה או נגעים בלתי מוגדרים ראשוניים.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה קלינית של נגע בלתי מוגדר ראשוני או מלנומה כורואידלית קטנה (IL/CM) עם צמיחה מוקדמת מתועדת.
• ללא עדות למחלה גרורתית, שמאושרת באמצעות בדיקת דימות
• לא קיבלו טיפול עבור IL/CM (יש לדון עם המנטר על ההתאמה של נבדקים שקיבלו טיפול פוטודינמי יותר מ-12 חודשים לפני הגיוס לצורך קבלת אישור טרם הגיוס).

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים 
חוקר ראשי: ד"ר מיה אייגר- מוסקוביץ 
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקר ראשי: דר' ויקטוריה וישנבסקה-דאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות