מחקר לבחינת הבטיחות והפעילות של נמודנוסון בטיפול בגידול סרטן לבלב בשלב מתקדם

מחקר שלב 2 גלוי תווית על הבטיחות והפעילות של נמודנוסון בטיפול בגידול סרטן לבלב בשלב מתקדם

 

Namodenoson Treatment of Advanced Pancreatic Cancer

Protocol/ID: NCT06387342  |  CF102-222PC  |  MOH_2024-01-15_013185

 

תאור המחקר

זהו מחקר קליני בתרופה הנקראת נמודנוסון, הניטלת פעמיים ביום (בוקר וערב) במחזורי טיפול בני 28 ימים. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות, תופעות הלוואי והתגובה של הגידול לטיפול בתרופה. מטרת המחקר: להעריך בטיחות, פרמקוקינטיקה, תופעות לוואי ויעילות ראשונית של נמודנוסון, על פי תגובת הגידול והמצב הקליני של המשתתפים.​

במחקר זה זרוע טיפול יחידה: כל המשתתפים מקבלים נמודנוסון במחזורי טיפול של 28 ימים, עם ביקור סינון לפני תחילת הטיפול ולאחר מכן ביקורים מתוכננים בימים 1 ו‑15 של מחזור 1, ביום 1 של כל מחזור נוסף, ביקור סיום טיפול וביקור מעקב.

בכל הביקורים יבוצעו: בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, בדיקות דם כולל פרמקוקינטיקה (רמת תרופה בדם), בדיקת שתן, אק"ג, הערכת איכות חיים ותפקוד, הערכת תופעות לוואי וסקירת תרופות נלוות; בנוסף מתבצעות בדיקות CT/MRI של בית החזה, הבטן והאגן להערכת תגובת הגידול.

ההתוויה הנחקרת

סרטן לבלב בשלב מתקדם.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בני 18 ומעלה.

• סרטן לבלב מתקדם שאושר היסטולוגית/ציטולוגית או אובחן קלינית, כולל ערך CA 19‑9 מעל 1000 יח'/מ"ל בבדיקה אחת לפחות.

• מחלה בשלב מתקדם, ללא טיפול מקובל הצפוי לרפא את המחלה.

• התקדמות סרטן הלבלב תחת לפחות קו טיפול מערכתי אחד, או סירוב לקבל טיפול מקובל; הפסקת הטיפול האחרון לפחות 14 יום לפני תחילת המחקר.

• מחלה ניתנת למדידה או להערכה הדמייתית.

• אפשרות לכלול מטופלים עם היסטוריה של גרורות CNS שטופלו ויציבים, כאשר קיימת גם מחלה מחוץ ל‑CNS, ללא עדות להחמרה רדיולוגית וללא היסטוריה של דימום מוחי/שדרתי.

• עמידה בערכי סף נדרשים בבדיקות מעבדה (ספירת נויטרופילים, טסיות, תפקוד כלייתי ותפקודי כבד כולל בילירובין ואלבומין) לפני מתן המנה הראשונה.

• תוחלת חיים של לפחות שמונה שבועות.

• לנשים בפוטנציאל פוריות: בדיקת דם שלילית להיריון.

• חתימה על טופס הסכמה מדעת בכתב.

• נכונות להקפיד על ביקורי המעקב, משטר הטיפול, בדיקות המעבדה ושאר הליכי הניסוי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי קשר

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון 
חוקר ראשי: פרופ סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110 
Shiriku1@clalit.org.il 

 

פרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות