מחקר לבחינת איזלונטמאב ברנגיטקאן לעומת טיפול סטנדרטי בסרטן שד , מתקדם מקומית, נשנה או גרורתי, שאינו מתאים לניתוח

מחקר על איזלונטמאב ברנגיטקאן (BMS-986507) לעומת טיפול לבחירת הרופא, במטופלות/מטופלים עם סרטן שד , מתקדם מקומית, נשנה ואינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלה מתקדמת, ואינן/אינם מתאימות/מתאימים לטיפול המבוסס על תרופות נגד PD1/PD-L1

A Study of Izalontamab Brengitecan Versus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable, or Metastatic Triple-negative Breast Cancer Ineligible for Anti-PD(L)1 Drugs (IZABRIGHT-Breast01)

Protocol/ID: NCT06926868  |  CA244-0008  |  MOH_2025-08-25_014296

 

תאור המחקר

במחקר זה נבדקת תרופה חדשה בשם איזלונטמאב ברנגיטקאן, בהשוואה לטיפול כימותרפי מקובל שנבחר על ידי הרופא (כגון פקליטקסל, נאב-פקליטקסל, קפציטבין או קרבופלטין בשילוב גמציטאבין). מטרת המחקר היא לבדוק מהו המינון המתאים של התרופה הניסיונית, והאם היא מצליחה לשלוט טוב יותר במחלה ופחות לפגוע באיכות החיים, בהשוואה לכימותרפיה הרגילה.

למחקר יש שלוש זרועות טיפול: שתי זרועות שבהן המטופלות מקבלות איזלונטמאב ברנגיטקאן במינונים שונים, וזרוע ביקורת שבה מקבלים אחד ממספר סוגי כימותרפיה מקובלים לפי החלטת הרופא.

ההתוויה הנחקרת

ההשתתפות במחקר מיועדת לנשים וגברים עם סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (TNBC) או סרטן שד עם ביטוי נמוך של ER, שלילי ל‑HER2, כאשר המחלה מתקדמת מקומית, חזרה ואינה ניתנת לניתוח, או גרורתית, ולא קיבלו עדיין טיפול תרופתי למחלה המתקדמת ואינם מתאימים לטיפול בתרופות נגד PD‑1/PD‑L1.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן שד עם ביטוי ER נמוך השלילי ל-HER2 מתקדם מקומית, נשנה, שאינו מתאים להסרה בניתוח או גרורתי אשר אומת בבדיקת היסטולוגיה או ציטולוגיה ותועד.
• ביופסיית רקמת גידול מהזמן האחרון שנאספה בששת החודשים האחרונים.
• מחלה נשנית להיות אחרי הישנות שהתרחשה לפחות שישה חודשים לאחר סיום הטיפול האחרון.
• משתתפות שאינן מתאימות לטיפולים המבוססים על תרופות נגד PD-1 או נגד PD-L1
• סריקת MRI של המוח לפני השיבוץ באקראי
• גיל 18 ומעלה וקריטרינים נוספים ע"פ הפרוטוקול ודרישות החוקר הראשי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שני
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים 
חוקרת ראשית: פרופ' שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il 

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית: ד"ר עינב לילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקרת ראשית: ד"ר שלומי קהוטסוראלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7744929, jennye@hymc.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות