מחקר להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול בסקיטוזומאב טירומוטקאן, ולאחריו קרבופלטין/פקליטקסל לעומת כימותרפיה, שניהם בשילוב עם פמברוליזומאב כטיפול נאו-אדג'ובנטי לסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים או עם ביטוי חיובי נמוך של הקולטנים להורמונים

מחקר שלב 3 אקראי, גלוי-תווית להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול ב-sac-TMT(סקיטוזומאב טירומוטקאן, MK-2870) ולאחריו קרבופלטין/פקליטקסל לעומת כימותרפיה, שניהם בשילוב עם פמברוליזומאב כטיפול נאו-אדג'ובנטי לסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים או עם ביטוי חיובי נמוך של הקולטנים להורמונים/שלילי ל-Human Epidermal Growth Factor Receptor-2, בשלב מוקדם, בסיכון גבוה

 

A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in People With Breast Cancer (MK-2870-032)

Protocol/ID: NCT06966700  |  2870-032  |  MOH_2025-06-18_014146

 

תאור המחקר

במחקר שלב 3 זה נבדקת תרופה ניסיונית בשם sac‑TMT (סקיטוזומאב טירומוטקאן, MK‑2870) הניתנת יחד עם פמברוליזומאב לפני הניתוח, ולאחריה טיפול בקרבופלטין ופקליטקסל עם פמברוליזומאב, בהשוואה לטיפול הכימותרפי המקובל בשילוב פמברוליזומאב כטיפול מקדים לניתוח. מטרת המחקר היא לבדוק האם שילוב sac‑TMT עם פמברוליזומאב יכול לשפר את יעילות הטיפול ולהעלות את הסיכוי להיעלמות מלאה של הגידול ברקמת השד ובלימפה, ובכך להפחית את סיכון חזרת המחלה ולהטיב את סיכויי ההישרדות, בהשוואה למשטר הכימותרפיה הרגיל עם פמברוליזומאב.

יש שתי זרועות טיפול: קבוצה אחת תקבל בתחילה sac‑TMT עם פמברוליזומאב ולאחר מכן קרבופלטין ופקליטקסל עם פמברוליזומאב, והקבוצה השנייה תקבל קרבופלטין ופקליטקסל עם פמברוליזומאב ולאחריהם דוקסורוביצין (או אפירוביצין) וציקלופוספאמיד עם פמברוליזומאב, כאשר לאחר הניתוח המשך הטיפול יותאם לפי מידת התגובה של הגידול.

ההתוויה הנחקרת

מטופלות ומטופלים עם סרטן שד בשלב מוקדם אך בסיכון גבוה, מסוג טריפל נגטיב (TNBC) או עם ביטוי נמוך של קולטנים להורמונים (HR‑low) ושלילי ל‑HER2, הזקוקים לטיפול נאו‑אדג'ובנטי (לפני ניתוח) במטרה להקטין את הסיכון לחזרת המחלה בעתיד.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• סרטן שד בשלב מוקדם, לא גרורתי (ללא פיזור לאיברים אחרים), בסיכון גבוה, שטרם קיבל שום טיפול, לפי שילוב של גודל הגידול ומעורבות בלוטות הלימפה, כפי שהרופא מעריך בבדיקה ובבדיקות הדמיה.

• סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (שלילי לשלושת הסמנים) או עם ביטוי נמוך של הקולטנים להורמונים (HR-low) ושלילי ל‑HER2, שאושרו בבדיקה מרכזית.

• בוצעה ביופסיית מחט עבה מהגידול בשד (ומכל גידול נוסף במקרה של מחלה דו-צדדית או מרובת מוקדים), לצורך בדיקה מרכזית של ER, PgR, HER2, TROP2 ו‑PD‑L1.

• הביופסיה לאבחון המחלה הנוכחית נעשתה עד 28 ימים לפני החתימה על טופס ההסכמה (או עד 56 ימים, אם התקבל לכך אישור מיוחד). אם נעשו כמה ביופסיות – משתמשים בביופסיה הראשונה.

• נשים וגברים מגיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס ההסכמה.

• גברים מסכימים לא לתרום זרע, להשתמש בקונדום יחד עם אמצעי מניעה נוסף של בת הזוג, במהלך הטיפול ולמשך הזמן שנדרש עד לפינוי מלא של תרופות המחקר מהגוף.

• נשים אינן מניקות במהלך הטיפול ולפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר.

• נשים שיכולות להיכנס להיריון: אינן בהיריון, עם בדיקת היריון שלילית (דם או שתן, לפי הכללים המקומיים) סמוך לתחילת הטיפול.

• נשים שיכולות להיכנס להיריון משתמשות באמצעי מניעה יעיל מאוד או בוחרות להימנע מקיום יחסי מין במהלך כל תקופת הטיפול ולמשך הזמן שנדרש לאחריו, ומתחייבות שלא לתרום ביציות או להקפיא ביציות בתקופה זו.

• המשתתף (או נציגו החוקי) חתם על טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר.

• אם המשתתף חי עם HIV – הזיהום מאוזן היטב בעזרת טיפול קבוע (ART).

• אם המשתתף נשא כרוני של הפטיטיס B (HBsAg חיובי) – קיבל טיפול נגד הנגיף לפחות 4 שבועות לפני תחילת המחקר, והעומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי; עליו להמשיך טיפול זה כל זמן השתתפותו.

• אם היה בעבר זיהום בהפטיטיס C – העומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי בזמן הסינון, והטיפול נגד HCV הושלם לפחות 4 שבועות לפני תחילת המחקר.

• בדיקות הדם מראות שתפקוד האיברים (כבד, כליות, ספירת דם וכו') תקין ומספיק כדי לקבל את הטיפול, בבדיקות שנעשו עד 14 ימים לפני תחילת הטיפול.

• מצב תפקודי כללי טוב: רמת תפקוד 0–1 לפי ECOG (מסוגל/ה לבצע את רוב הפעילות היומיומית), בבדיקה שנעשתה עד 28 ימים לפני תחילת הטיפול.

• תפקוד לב תקין: מקטע פליטה של חדר שמאל (LVEF) של 50% ומעלה, או בהתאם לגבול התחתון של הנורמה בבית החולים, לפי אקו לב או בדיקת MUGA שנעשו בשלב הסינון.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית: ד"ר עינב נילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר 
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה קוצ'וק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471717, Adi.klein@clalit.org.il 
mehkarmeir@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין 
חוקרת ראשית: ד"ר רותם מרוז
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, avitall@shamir.gov.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות