מחקר על איזלונטמאב ברנגיטקאן לעומת טיפול לבחירת הרופא, בסרטן שד מתקדם מקומית, נשנה או גרורתי, שאינו מתאים לכריתה כירורגית

מחקר על איזלונטמאב ברנגיטקאן (BMS-986507) לעומת טיפול לבחירת הרופא, במטופלות/מטופלים עם סרטן שד, מתקדם מקומית, נשנה ואינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלה מתקדמת, ואינן/אינם מתאימות/מתאימים לטיפול המבוסס על תרופות נגד PD1/PD-L

 

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

 Protocol/ID: NCT06926868  |  CA244-0008  |  MOH_2025-08-25_014296

 

תיאור המחקר

מחקר זה בודק עד כמה הטיפול בתרופת המחקר איזלונטמאב ברנגיטקאן (iza‑bren), יעיל ובטוח בהשוואה לטיפול הכימותרפי הסטנדרטי לפי בחירת הרופא, כטיפול קו ראשון עבור חולות עם סרטן שד גרורתי מסוג טריפל‑נגטיב (TNBC) או סרטן שד עם ביטוי נמוך של קולטני אסטרוגן (ER‑low) ושלילי ל‑HER2, שאינן מתאימות לטיפול בנוגדנים נגד PD‑1/PD‑L1 ולטיפולים הורמונליים. התרופה הניסיונית היא טיפול ביולוגי (ADC): נוגדן המחובר לתרופה כימותרפית, המזהה תאים עם ביטוי‑יתר של EGFR ו‑HER3, נקשר אליהם, חוסם את האותות שלהם ומחדיר אליהם תרופה כימותרפית שמחסלת אותם, בנוסף, עצם חסימת אותות EGFR ו‑HER3 מפחיתה את אותות הגדילה וההישרדות של התאים הסרטניים.

המשתתפים במחקר מתחלקים ל-3 קבוצות: משתתפים בקבוצות 1 ו-2 (קבוצות הטיפול) יקבלו את תרופת המחקר איזלונטמאב ברנגיטקאן ברמות מינון שונות ומשתתפים בקבוצה 3 (קבוצת ביקורת) יקבלו טיפול בכימותרפיה לבחירת הרופא: פקליטקסל או נאב-פקליטקסל או קפציטבין או קרבופלטין בשילוב עם גמסיטבין.

ההתוויה הנחקרת

סרטן שד מסוג טריפל‑נגטיב (TNBC) או סרטן שד עם ביטוי נמוך של קולטני אסטרוגן (ER‑low) ושלילי ל‑HER2 שטרם קבלו טיפול למחלתן/ם. 

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים עם אבחנה של סרטן שד עם ביטוי ER נמוך השלילי ל-HER2 מתקדם מקומית, נשנה, שאינו מתאים להסרה בניתוח או גרורתי אשר אומת בבדיקת היסטולוגיה או ציטולוגיה ותועד.
• נדרשת ביופסיית רקמת גידול מהזמן האחרון שנאספה בששת החודשים האחרונים.
• עבור מטופלים עם מחלה חוזרת: חזרת המחלה התרחשה לפחות 6 חודשים לאחר סיום הטיפול האחרון שניתן.
•  משתתפות שאינן מתאימות לטיפולים המבוססים על תרופות נגד PD-1 או נגד PD-L1
• סריקת MRI של המוח לפני השיבוץ באקראי.
• גיל 18 ומעלה וקריטריונים נוספים ע"פ הפרוטוקול ודרישות החוקר הראשי.
• קיימת מחלה מדידה בבדיקת CT או MRI, בהתאם לקריטריונים בינלאומיים (RECIST v1.1) – כלומר שיש נגעים שניתן לעקוב אחר גודלם בצורה מדויקת.

*יש לבחון התאמה מלאה לתנאי המחקר מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית:  ד"ר עינב נילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים 
חוקרת ראשית:  פרופ' שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il 

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקרת ראשית: ד"ר סלומה חוטסראולי
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  04-7744929, jennye@hymc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם 
חוקרת ראשית:  ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות