מחקר לבחינת הטיפול המשולב סלינקסור וגמציטבין במקרים נבחרים של סרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות

מחקר שלב 1/2, אקראי, הבוחן את הטיפול המשולב סלינקסור וגמציטבין במקרים נבחרים של סרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות

Selinexor Plus Gemcitabine in Selected Advanced Soft-tissue Sarcoma (SeliSarc) (SeliSarc).

Protoco/ID: NCT06114004  |  SELNET-7-1  |  MOH_2025-03-13_013971

 

תאור המחקר

המחקר הוא ניסוי קליני התערבותי שלב I/II הבוחן טיפול משולב בשתי תרופות, סלינקסור וגמציטבין, בחולים עם סרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות מסוג ליומיוסרקומה או גידולים ממאירים במעטפת תאי העצב של מערכת העצבים ההיקפית. מטרת המחקר היא להעריך את יעילות השילוב התרופתי של שתי התרופות סלינקסור וגמציטבין, בעיכוב התקדמות המחלה לאורך זמן (לעומת כל תרופה בנפרד), לצד בחינת בטיחותו וסבילותו של הטיפול אצל המטופלים. 

במחקר יש זרוע טיפולית אחת, כל המשתתפים מקבלים שילוב של שתי תרופות, סלינקסור וגמציטבין.

סלינקסור, התרופה הראשונה מסוגה, מעכבת את יצוא החלבונים מגרעין התא באמצעות חסימת החלבון אקספורטין‑1 (XPO1), וכך גורמת להצטברות חלבונים מדכאי גידול בגרעין ולהרג סלקטיבי של תאי הגידול בלי לפגוע בתאים תקינים, בעוד שגמציטבין היא תרופה כימותרפית הפוגעת בייצור ה‑DNA של תאים סרטניים, ומשמשת לטיפול במגוון סוגי סרטן.

יעילות הטיפול המשולב סלינקסור‑גמציטבין נערך באמצעות מדידת הזמן ללא התקדמות מחלה לאחר 6 חודשי טיפול בקרב המשתתפים במחקר. תקופת המיון למחקר נמשכת עד 28 ימים, כל מחזור טיפול נמשך 21 יום, ובסיום כל מחזור הרופא המטפל מחליט אם להמשיך למחזור הבא בהתאם לתועלת מהטיפול ולסבילותו. הטיפול מופסק אם קיימת החמרה של המחלה. לאחר סיום הטיפול המטופלים נמצאים במעקב הכולל ביקורים במרפאה כל 3 חודשים או ביקורים טלפוניים מטעם צוות המחקר.

ההתוויה הנחקרת

סרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות מסוג ליומיוסרקומה או גידולים ממאירים במעטפת תאי העצב של מערכת העצבים ההיקפית (MPNST) בחולים הזקוקים לטיפול מערכתי.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• המשתתף חייב להיות בגיל 18 שנים ומעלה במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת.
• אבחנה היסטולוגית של סרקומה של הרקמות הרכות (חולים שאובחנו עם ליומיוסרקמה - סרקומה שמתפתחת בשריר החלק או חולים שאובחנו עם סרקומה של מעטפת תאי העצב במערכת העצבים ההיקפית).
• מחלה גרורתית/מתקדמת שהחמירה בששת החודשים האחרונים.
• קבלה של לפחות קו טיפול אחד סיסטמי.
• מחלה שניתנת למדידה בבדיקות הדמיה.
• רמת תפקוד 0-1 על פי סולם ECOG.
• תפקוד תקין של הכבד, הכליות, הלב ומערכת הדם.
• ערכי בדיקות מעבדה כנדרש לפי פרוטוקול הניסוי.
• מקטע פליטה של חדר שמאל שווה או גבוה מ-50% על פי מדידה באקו לב או במוגה (מיפוי לב).
• לא יכללו במחקר נשים בהיריון ונשים מניקות. נשים בגיל הפוריות יכולות להיכלל במחקר אך ורק אם מתקבלת תוצאה שלילית בבדיקת הריון 72 שעות לפני תחילת הטיפול.
• נשים/גברים בגיל הפוריות חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך קבלת טיפול מחקר ועד 3 חודשים לאחר סיום המחקר.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר