ניסוי לבחינת שילוב הטיפול בפקליטקסל ובטיסלליזומאב בחולי אנגיוסרקומה נתיחה או לא־נתיחה

ניסוי פאזה II בשילוב פקליטקסל וטיסלליזומאב בחולי אנגיוסרקומה נתיחה או לא־נתיחה

 

תאור המחקר

המחקר הוא ניסוי קליני התערבותי בשלב II הבוחן שילוב של כימותרפיה ואימונותרפיה בחולי אנגיוסרקומה. מטרתו העיקרית היא להעריך את היעילות של הטיפול המשולב – פקליטקסל יחד עם טיסלליזומאב – על פי שיעור התגובה הכולל, וכן לבחון הישרדות ללא מחלה, הישרדות ללא התקדמות, הישרדות כוללת ופרופיל הבטיחות.

כל המשתתפים מקבלים זרוע טיפול יחידה הכוללת פקליטקסל במינון 80 מ״ג/מ״ר פעם בשבוע למשך 12 שבועות, וטיסלליזומאב במינון 200 מ״ג אחת ל‑3 שבועות, עד 34 מחזורים, עם מעקב קליני והדמייתי (PET‑CT/MRI/CT) כל 8 שבועות ולאחר מכן במרווחים הולכים וגדלים, לצד בדיקות דם בכל ביקור. 

משך הטיפול לכל משתתף, וכן משך הניסוי הרפואי הכולל את תקופת המעקב, צפוי להיות כ‑48 חודשים, עם מעקב נוסף של שנה מרגע התקדמות המחלה. שלבי המחקר כוללים תקופת סינון (מיום ‎‑28 ועד יום 0), תקופת טיפול שאורכה מוערך בכ‑24 שבועות, ולאחריה תקופת מעקב בת שנה.

ההתוויה הנחקרת

אנגיוסרקומה נתיחה בגודל מעל 5 ס״מ או מחלה לא נתיחה, שטרם קיבלו טיפול למחלה.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 17–80, נשים וגברים.​

• אבחנה של אנגיוסרקומה נתיחה בגודל מעל 5 ס״מ או מחלה לא נתיחה.​

• החולים טרם קיבלו כל טיפול למחלת האנגיוסרקומה שלהם.​

• החולים אינם לוקים בסרטן ממאיר נוסף במקביל.

• הסכמה מדעת חתומה של המטופל להשתתפות בניסוי ועמידה בביקורי המעקב.

• מצב רפואי המאפשר קבלת כימותרפיה ואימונותרפיה לאורך תקופת הטיפול (תפקודי איברים בסיסיים תקינים לפי שיקול החוקר).

• עמידה בתנאי הקבלה על פי קריטריוני RECIST v1.1.

• לא יכללו במחקר נשים בהיריון ונשים מניקות. נשים בגיל הפוריות יכולות להיכלל במחקר אך ורק אם מתקבלת תוצאה שלילית בבדיקת הריון 72 שעות לפני תחילת הטיפול.
• נשים/גברים בגיל הפוריות חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה נאותים במהלך קבלת הטיפול.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר