מחקר קליני שלב 3, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של תרופה ניסיונית (GSK5764227), תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) נגד B7-H3, בהשוואה לטיפול בטופוטקאן במשתתפים עם סרטן ריאות של תאים קטנים (SCLC) נשנה
A Study of GSK5764227 in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)
Protocol/ID: NCT07099898 | 223674 | 2025-521627-78 | MOH_2025-11-19_015474
תאור המחקר
זהו מחקר קליני שלב 3, רב‑מרכזי (מתבצע במספר בתי חולים בעולם), בתווית פתוחה ובחלוקה אקראית בין שני סוגי טיפול. הטיפול הניסיוני נקרא GSK5764227 והוא תרופה חדשה מסוג "תצמיד נוגדן‑תרופה" (ADC). זו תרופה שמזהה חלבון מסוים שנמצא בכמות גבוהה על תאי הסרטן, שנקרא B7‑H3, ונקשרת אליו. לנוגדן מחובר רעלן כימי (תרופת כימותרפיה מיוחדת), וכאשר התרופה נקשרת לתא הסרטני, הרעלן נכנס אל התא ומשמיד אותו מבפנים, במטרה לפגוע כמה שפחות בתאים בריאים.
מטרת המחקר היא לבדוק האם הטיפול הניסיוני (GSK5764227) יעיל ובטוח יותר מהטיפול הסטנדרטי הקיים היום בשם טופוטקאן (Topotecan) בחולים עם סרטן ריאות של תאים קטנים שחזר לאחר טיפול קודם.
במחקר רוצים לבדוק: האם GSK5764227 מצליח לעכב או לעצור את גדילת הסרטן, ואולי גם להקטין אותו, לעומת טופוטקאן, עד כמה הטיפול החדש בטוח, אילו תופעות לוואי מופיעות, וכיצד הגוף מעבד אותו, וכיצד הטיפול משפיע על תסמיני המחלה ועל איכות החיים בהשוואה לטופוטקאן.
המחקר "בתווית פתוחה", כלומר גם המטופלים וגם הרופאים יודעים איזה טיפול כל משתתף מקבל.
ההקצאה היא אקראית (כמו הגרלה) לשתי קבוצות טיפול:
-
זרוע ניסיונית: משתתפים שיקבלו את הטיפול החדש GSK5764227 בעירוי דרך הווריד.
-
זרוע ביקורת: משתתפים שיקבלו את הטיפול הסטנדרטי טופוטקאן, שגם הוא תרופת כימותרפיה הניתנת למטופלים עם סרטן ריאות של תאים קטנים שחזר.
ההקצאה תהיה ביחס של 1:3 בערך – מתוך כל שלושה משתתפים, שניים יקבלו את הטיפול הניסיוני ואחד יקבל טופוטקאן.
ההתוויה נחקרת
המחקר מיועד למטופלים עם סרטן ריאות של תאים קטנים (Small Cell Lung Cancer – SCLC) שבו המחלה חזרה (מחלה נשנית/חוזרת) אחרי שקיבלו כבר טיפול כימותרפי ו/או אימונותרפי קודם.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- בני 18 שנים ומעלה
- בעלי אבחנה מאושרת של SCLC, במיוחד סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב המפושט (ES-SCLC)
- השלימו סבב טיפול ראשון בכימותרפיה מבוססת פלטינום בשילוב עם אימונותרפיה
- בעלי מחלה הניתנת למדידה, כלומר, גידול אחד לפחות ניתן למדידה לפי קביעה של רופא המחקר
- בעלי תפקוד איברים מספק כנדרש לפי בדיקות מעבדה.
*יש לפנות לצוות המחקר כדי לבחון את תנאי הקבלה המלאים למחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
katyd@tlvmc.gov.il