מחקר לבחינת Optune במקביל לטיפול תחזוקה בטמוזולומיד ובפמברוליזומאב לעומת Optune במקביל לטיפול תחזוקה בטמוזולומיד ופלצבו, לטיפול בגליובלסטומה

מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו של Optune (TTFields, קילוהרץ 200) במקביל לטיפול תחזוקה בטמוזולומיד ובפמברוליזומאב לעומת Optune במקביל לטיפול תחזוקה בטמוזולומיד ופלצבו, לטיפול בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה

EF-41/​KEYNOTE D58: Phase 3 Study of Optune Concomitant With Temozolomide Plus Pembrolizumab in Newly Diagnosed Glioblastoma (EF-41)

Protocol/ID:  NCT06556563  |  EF-41  |  2024-513550-30-00  |  MOH_2025-02-25_013939

תאור המחקר

במחקר שלב 3 זה בודקים טיפול ניסיוני חדש בחולים עם גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה, לאחר ניתוח והשלמת טיפול קרינה עם טמוזולומיד.

כל המשתתפים מקבלים Optune – מכשיר שמצמידים לקרקפת ומעביר שדות חשמליים חלשים בתדירות 200 קילוהרץ (TTFields) במשך רוב שעות היממה, יחד עם טיפול תחזוקה בטמוזולומיד (כימותרפיה בכדורים, 5 ימים כל 28 יום). החידוש במחקר הוא הוספת פמברוליזומאב (אימונותרפיה הניתנת בעירוי אחת ל‑3 שבועות) לעומת פלצבו (תרופה דמה ללא חומר פעיל), כדי לבדוק אם הוספת התרופה האימונותרפית לשילוב של Optune וטמוזולומיד משפרת את משך וחיי החולה ועצירת המחלה.

המשתתפים מחולקים באקראי ביחס 2:1 לשתי זרועות טיפול, במחקר כפול‑סמיות (לא המטופלים ולא הרופאים יודעים מי מקבל את התרופה האמיתית):

• זרוע ניסיונית – Optune + טמוזולומיד תחזוקתי + פמברוליזומאב
• זרוע ביקורת – Optune + טמוזולומיד תחזוקתי + פלצבו.

ההתוויה הנחקרת

חולים עם גליובלסטומה חדשה, לאחר ניתוח והקרנות עם טמוזולומיד.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה בזמן החתימה על ההסכמה.

• גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה לפי סיווג WHO 2021.

• החלמה מניתוח להסרה מרבית של הגידול: מותרת כריתה מלאה, כריתה חלקית או ביופסיה בלבד; מותרת החדרת טבליות גליאדל בזמן הניתוח.​

• הושלם טיפול מקובל של קרינה למוח יחד עם טמוזולומיד (כימו‑רדיותרפיה נלווית) לפי הנהלים במרכז המטפל.

• אפשר להתחיל טיפול במחקר לפחות 4 שבועות אחרי המנה האחרונה של טמוזולומיד הנלווה או הקרינה – לפי מה שהיה האחרון.

• יכולת לקבל טיפול במכשיר Optune יחד עם טיפול תחזוקה בטמוזולומיד (150–200 מ״ג/מ״ר ליום, 5 ימים כל 28 יום).

• נלקחה רקמת גידול לבדיקה של סטטוס מתילציה של מקדם MGMT לפני ההקצאה האקראית.

• מצב תפקודי ECOG 0–1, כפי שהוערך בתוך 7 ימים לפני ההקצאה האקראית.

• תוחלת חיים צפויה מעל 3 חודשים.​

• אם המטופל/ת מקבל/ת סטרואידים – המינון יציב או בירידה (למשל דקסמתזון עד 2 מ״ג ליום או שווה‑ערך) במשך 7 הימים שלפני ההקצאה.

• תפקודי דם ואיברים תקינים, לפי בדיקות דם שנעשו בתוך 10 ימים לפני ההקצאה.

• משתתף גבר: מסכים לא להשתמש בתרומת זרע ולהשתמש באמצעי מניעה מתאימים (או להתנזר מיחסי מין) לאורך כל תקופת המחקר ולמשך הזמן הנדרש לאחר המנה האחרונה, למשל 95 ימים אחרי טמוזולומיד, אלא אם ידוע שיש אזואוספרמיה.

• משתתפת אישה: אינה בהיריון, אינה מניקה, ועומדת בדרישות הפרוטוקול לגבי פוטנציאל פוריות (למשל בדיקת הריון שלילית ושימוש באמצעי מניעה מתאימים בנשים עם פוטנציאל להרות).

• יכולת לעבור MRI מוח עם חומר ניגוד.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר