מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של שילובי טיפולים מרובים עם טליסוטוזומאב אדיזוטקן בנבדקים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת

מחקר פרוטוקול ראשי שלב 2, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת הבטיחות והיעילות של שילובי טיפולים מרובים עם טליסוטוזומאב אדיזוטקן בנבדקים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת

 

A Study to Evaluate the Adverse Events, and Efficacy of Intravenous (IV) of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With IV Oxaliplatin, Fluorouracil, Folinic Acid/​Leucovorin, Bevacizumab, Panitumumab in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer (AndroMETa-CRC)

Protocol/ID: NCT06820463  |  M24-533  |  MOH_2025-02-16_013919

 

תאור המחקר

מחקר שלב 2, רב‑מרכזי, בתווית פתוחה ובהקצאה אקראית, במחקר נבחנים שילובים שונים של התרופה הניסיונית טליסוטוזומאב אדיזוטקן (Telisotuzumab Adizutecan) יחד עם טיפולי כימותרפיה וטיפולים ביולוגיים מקובלים במטופלים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת. 

טליסוטוזומאב אדיזוטקן (Telisotuzumab Adizutecan) הוא תצמיד נוגדן‑תרופה (ADC) הניתן בעירוי ורידי, ומטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות (סוג ותדירות תופעות לוואי) ואת היעילות שלו (למשל שיעור תגובה והשפעה על גודל הגידול) כאשר הוא ניתן בשילוב עם כמותרפיה מסוג FOLFOX ובווציזומאב או עם פלואורואורציל/לוקובורין ופניטומומאב, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי ללא התרופה החדשה.

המחקר כולל תחילה שלב של העלאת מינון, שבו ניתנים מינונים עולים של טליסוטוזומאב אדיזוטקן יחד עם FOLFOX + בווציזומאב או 5‑FU/לוקובורין + פניטומומאב עד שנקבעים מינונים נסבלים ויעילים; לאחר מכן, בשלב האקראי, המטופלים מחולקים לקבוצות שמקבלות אחד משני המינונים המיטביים בשילוב כימותרפיה או טיפול השוואה של FOLFOX + בווציזומאב/פניטומומאב בלבד. תקופת המעקב תמשך עד כ‑6 שנים.

ההתוויה הנחקרת

מבוגרים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מצב תפקודי טוב: ECOG 0–1.

• בדיקות מעבדה תקינות בהתאם לערכים המוגדרים בפרוטוקול המחקר.

• מחלה ניתנת למדידה לפי RECIST גרסה 1.1 (אפשר לראות גידולים במדידות הדמיה).

• לא ניתן טיפול קודם בתרופה מערכתית המכוונת ל‑c‑Met (כגון נוגדן, ADC, נוגדן דו‑ספציפי) ו/או טיפול במעכבי טופואיזומראז (למשל אירינוטקן).

• אין היסטוריה של סרטן אחר ב‑5 השנים האחרונות, למעט ממאירויות בשיעור סיכון נמוך מאוד לגרורות או לתמותה.

רשימה מלאה של קריטריונים להכללה מופיעים בפרוטוקול המחקר וזמינים אצל צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

המרכז הרפואי ע"ש רמב"ם 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

המרכז הרפואי שערי צדק, ירושלים 
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  einat.l@szmc.org.il 

המרכז הרפואי הדסה עין כרם, ירושלים 
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il 

המרכז הרפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
katyd@tlvmc.gov.il 

המרכז הרפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110 
Shiriku1@clalit.org.il 

*יש לבחון מול צוות המחקר האם מתקיים גיוס משתתפים.

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות