מחקר להשוואה בין טיפול יחידני ב ABBV 400 לבין לונסורף בשילוב עם בווציזומאב בנבדקים עם סרטן של המעי הגס והחלחולת עמיד וגרורתי עם ביטוי יתר של c Met

מחקר שלב 3 גלובלי, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להשוואה בין טיפול יחידני ב ABBV 400 (טליסוטוזומאב אדיזוטקן) לבין לונסורף (טריפלורידין וטיפירציל) בשילוב עם בווציזומאב בנבדקים עם סרטן של המעי הגס והחלחולת עמיד וגרורתי עם ביטוי יתר של c Met

 

A Study Assessing Adverse Events and Disease Activity When Comparing Intravenously (IV) Infused ABBV-400 to Trifluridine and Tipiracil (LONSURF) Oral Tablets Plus IV Infused Bevacizumab in Adult Participants With c-Met Protein Above Cutoff Level Above Refractory Metastatic Colorectal Cancer

Protocol/ID: NCT06614192  |  M24-064  |  MOH_2024-09-29_013669

 

תאור המחקר

מחקר שלב 3, גלובלי ורב‑מרכזי, שבו משווים בין טיפול ניסיוני חדש לבין טיפול סטנדרטי בחולים עם סרטן מעי גס וחלחולת גרורתי, שאינו מגיב יותר לקווי טיפול קודמים, ושבו יש ביטוי יתר של החלבון c‑Met בתאי הגידול. הטיפול הניסיוני הוא ABBV‑400 (טליסוטוזומאב אדיזוטקן) – תצמיד נוגדן‑תרופה המכוון נגד c‑Met.

הטיפול הניסיוני (טליסוטוזומאב אדיזוטקן) ניתן בעירוי לווריד כטיפול יחיד (מונותרפיה), והמטרה היא לבדוק האם הוא בטוח ויעיל יותר מהטיפול המקובל. הטיפול הסטנדרטי להשוואה הוא לונסורף (Trifluridine/Tipiracil) בכדורים בשילוב עירוי של בווציזומאב (Bevacizumab).

המחקר מתבצע בשני שלבים:

בשלב 1 ניתנים שני מינונים שונים של ABBV‑400 כדי לבחור את המינון המומלץ.

בשלב 2 המשתתפים מוקצים בהגרלה לקבלת המינון האופטימלי של ABBV‑400 בלבד או את השילוב לונסורף + בווציזומאב.

במהלך המחקר, החוקרים עוקבים אחרי תופעות לוואי, תגובת הגידול והתקדמות המחלה לאורך עד כ‑4 שנים.

ההתוויה הנחקרת

סרטן מעי גס וחלחולת גרורתי, עם ביטוי יתר של החלבון c‑Met בתאי הגידול.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• תוחלת חיים של 12 שבועות או יותר בהתאם להערכת החוקר.
• מצב תפקודי בדרגה של 0 או 1 על פי מדד ECOG במהלך תקופת הסינון לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.
• מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.
• לא ניתן משטר טיפול מערכתי קודם המכיל נוגדן המטרגט C-MET או נוגדן מוצמד לתרופה.
• ללא היסטוריה של תגובות אלרגיות או רגישות יתר לטיפול ב- bevacizumab או כל אחד מהתוספים שלו, או לתרכובות דומה לטריפלורידין/טיפירציל.
• ללא זיהום פעיל, בהתאם למפורט בפרוטוקול.

*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים מול צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

 

 קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות