מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של EIK1001 ופמברוליזומאב לעומת פלצבו ופמברוליזומאב כטיפול קו ראשון במשתתפים עם מלנומה מתקדמת

מחקר שלב 2/3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, אדפטיבי, עם זרוע השוואתית פעילה, להערכת הבטיחות והיעילות של EIK1001 ופמברוליזומאב לעומת פלצבו ופמברוליזומאב כטיפול קו ראשון במשתתפים עם מלנומה מתקדמת

 

Safety and Efficacy of EIK1001 in Combo With Pembro Versus Placebo and Pembro as First-Line Therapy in Patients With Advanced Melanoma

Protocol/ID: NCT06697301  |  EIK1001-006  |  KEYNOTE-G04  |  MOH_2025-03-26_013989

 

תאור המחקר

במחקר זה נבדק טיפול משולב חדש שכולל את התרופה הניסיונית EIK1001, שמטרתו להפעיל ולהגביר את תגובת מערכת החיסון נגד הסרטן, יחד עם התרופה האימונותרפית הסטנדרטית פמברוליזומאב, ונערכת השוואה לטיפול פלצבו יחד עם פמברוליזומאב, כקו ראשון לטיפול במטופלים עם מלנומה מתקדמת. מטרות המחקר העיקריות הן להעריך את הבטיחות והיעילות של השילוב, כולל הישרדות ללא התקדמות והישרדות כוללת.

זהו מחקר שלב 2/3, רב־מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול־סמיות, אדפטיבי, עם זרוע השוואתית פעילה, שבו בחלק הראשון (אופטימיזציית מינון) מושווה פלצבו + פמברוליזומאב לשלושה מינוני EIK1001 + פמברוליזומאב, ובחלק השני (שלב 2/3) מושווה פלצבו + פמברוליזומאב למינון שנבחר של EIK1001 + פמברוליזומאב.

זרועות הטיפול:

חלק 1 – אופטימיזציית מינון:

• זרוע 1: פלצבו פעם בשבוע עד שבוע 27 ולאחר מכן פעם בשלושה שבועות + 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות.​

• זרוע 2: EIK1001 במינון 0.60 מ"ג/מ"ר פעם בשבוע עד שבוע 27 ולאחר מכן פעם בשלושה שבועות + 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות.

• זרוע 3: EIK1001 במינון 0.75 מ"ג/מ"ר פעם בשבוע עד שבוע 27 ולאחר מכן פעם בשלושה שבועות + 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות.

חלק 2 – שלב 2/3:

• זרוע 1: פלצבו פעם בשבוע עד שבוע 27 ולאחר מכן פעם בשלושה שבועות + 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות.​

• זרוע 2: המינון הנבחר של EIK1001 (על בסיס חלק 1) פעם בשבוע עד שבוע 27 ולאחר מכן פעם בשלושה שבועות + 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות.

ההתוויה הנחקרת

מלנומה מתקדמת שלא קיבלו קודם טיפול סיסטמי למחלה המתקדמת, כאשר המלנומה המתקדמת (שאינה ניתנת לכריתה, שלב 3 או גרורתית, שלב 4).

 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• בני 18 שנים ומעלה ביום החתימה על ההסכמה מדעת (ייתכן שמטופלים קטינים בני 12 שנים ומעלה יגויסו במדינות מסוימות, אך לא בישראל).
• תוחלת חיים צפויה של 3 חודשים לפחות.
• מלנומה בשלב 3 (שאינה ניתנת לכריתה) או מלנומה גרורתית בשלב 4 (התפשטה לחלקים אחרים בגוף) מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית, ומתאימים לטיפול המקובל בפמברוליזומאב.
• עם לפחות נגע אחד עם מחלה הניתנת למדידה בנקודת ההתחלה (לפני התחלת הטיפול) באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI).
• סטטוס ידוע של מוטציית V600 בגן BRAF, או הסכמה לבדיקת מוטציית V600 בגן BRAF בהתאם למקובל במוסד המקומי במהלך תקופת הסינון
• מצב תפקודי על פי ECOG (יכולת גופנית לבצע פעילויות יומיומיות) של 0 (מצוין) עד 1 (מוגבל במקצת) המוערך לא יותר מ-10 ימים לפני תחילת המחקר.
• תפקוד הולם של איברים ומח עצם.
• תוצאה שלילית בבדיקת היריון בסרום במהלך 72 השעות שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר (עבור נשים בעלות יכולת להרות).
• מוכנה להשתמש בשתי שיטות הולמות למניעת היריון, אמצעי מניעה אחד הולם בתוספת אמצעי מניעה הורמונלי למניעת היריון, או מסכימה להימנע מיחסי מין הטרוסקסואליים לכל אורך המחקר (ביקור 1 עד 120 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר).
• מסכים להשתמש בשיטה הולמת מאושרת למניעת היריון או מסכים להימנע מיחסי מין הטרוסקסואליים לכל אורך המחקר (ביקור 1 עד 120 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר; הדבר חל על משתתפים גברים).
• מוכנים ומסוגלים לספק הסכמה מדעת בכתב עבור המחקר.

*ניתן לברר על תנאי הקבלה המלאים מול צוותי המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר 
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי 
חוקרת ראשית: ד"ר מור מיודובניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
katyd@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון  
חוקר/ת ראשי/ת:   
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,  galmed@clalit.org.il   
Shiriku1@clalit.org.il  

מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע 
חוקר ראשי: ד"ר אלכסנדר יעקובסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516, alexy@clalit.org.il
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות