מחקר להערכת בטיחות ויעילות טיפול באמצעות קרינת אלפא בשילוב עם מעכבי נקודות בקרה של מערכת החיסון בהישנות בלתי נתיחה או גידולים גרורתיים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר
A Safety and Efficacy Study for Combinational Treatment of DaRT and Check Point Inhibitor for Recurrent Unresectable or mHNSCC
Protocol: NCT05047094 | CTP-HNCPI-00 | MOH_2021-03-16_009844
תאור המחקר
במחקר זה נבדק טיפול משולב ניסיוני לחולי סרטן ראש וצוואר מסוג תאי קשקש בשלב חוזר בלתי נתיח או גרורתי, הכולל החדרה מקומית של מקורות קרינת אלפא (DaRT – Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) אל תוך הגידול, בשילוב עם טיפול אימונותרפי סטנדרטי בתרופה פמברוליזומאב, שמטרתה לחסום נקודות בקרה של מערכת החיסון. מטרות המחקר העיקריות הן להעריך את הבטיחות והיעילות של השילוב, כלומר לבדוק האם החדרת זרעי DaRT יחד עם פמברוליזומאב יכולה להביא להתכווצות הגידול, לעיכוב התקדמות המחלה ולהארכת ההישרדות, תוך שמירה על פרופיל רעילות מקובל.
המקורות הרדיואקטיביים מסוג DaRT מושתלים בגידול לפי מספר ומיקום שנקבעים על פי מאפייני הגידול ונשארים בו למשך 15–22 ימים, או עד התרחשות אחת מהאפשרויות כגון התקדמות מחלה, רעילות בלתי מקובלת, החלטת החוקר או המטופל להפסיק טיפול, התחלת טיפול נגד סרטן אחר, אובדן מעקב או סיום המחקר. לאחר מכן מקבל המטופל טיפול בפמברוליזומאב כתרופה יחידנית אחת ל‑3 שבועות החל מיום 26, עד להשלמת פרוטוקול הטיפול או עד התקדמות מחלה. זהו מחקר התערבותי פתוח, חד־זרועי, בשני שלבים אדפטיביים, שבו כלל המשתתפים מקבלים את אותו טיפול משולב של החדרת זרעי DaRT יחד עם טיפול בפמברוליזומאב.
במחקר זה קיימת זרוע טיפול אחת: החדרת מקורות DaRT (זרעי פלדת אל־חלד המכילים רדיום‑224) לגידול למשך 15–22 ימים, בשילוב עם טיפול פמברוליזומאב אחת ל‑3 שבועות החל מיום 26, עד סיום טיפול או התקדמות המחלה.
ההתוויה הנחקרת
גידולים ממאירים גרורתיים, מתקדמים, בלתי נתיחים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) בהישנות בלתי נתיחה או בשלב גרורתי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- אבחנה מאושררת היסטופתלוגית של סרטן גרורתי, או הישנות בלתי נתיחה של Squamous Cell Carcinoma של ראש-צוואר.
- יכולת לספק דגימה מנגע המטרה, מארכיב או הסכמה לספק דגימה טרייה באמצעות ביופסיה
- מטופל אשר נמצא מתאים לטיפול ברכיתרפיה ע"י צוות מולטידיסציפלינרי
- מחלה מדידה כפי שנצפה ב-RECIST גירסה 1.1
- מטופל שגילו מעל 18 שנים
- מדד תפקודי ECOG < = 2
- מטופל בעל תוחלת חיים של יותר מ-6 חודשים
- כמות טסיות דם >= 100,000 יחידות לסמ"ק
*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר*
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר איריס גלוק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי*
חוקרת ראשית: ד"ר עינבר פינקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים*
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
*יש לבחון האם המחקר פתוח לגיוס משתתפים בכל מוסד רפואי מול צוות המחקר.
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות