מחקר מחקר להערכת היעילות והבטיחות של טיפול ניסיוני (Alpha DaRT224) לטיפול במטופלים הסובלים מהישנות של קרצינומה של תאי קשקש עוריים

מחקר פרוספקטיבי, רב מרכזי, פיבוטלי, בעל זרוע אחת, פתוח תווית, להערכת היעילות והבטיחות של טיפול ניסיוני (Alpha DaRT224) לטיפול במטופלים הסובלים מהישנות של קרצינומה של תאי קשקש עוריים

 

A Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpha DaRT224 for the Treatment of Patients With Recurrent Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

Protocol/ID: NCT05323253  |  CTP-SCC-03  |  MOH_2022-06-26_011868

 

תאור המחקר

במחקר זה נבדק טיפול ניסיוני המבוסס על החדרה מקומית של מקורות קרינה מסוג Alpha DaRT224 (Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy) אל תוך תאי הגידול. מטרות המחקר העיקריות הן להעריך את היעילות של הטיפול, בעיקר באמצעות בחינת שיעור התגובה האובייקטיבית (הקטנה או היעלמות של הגידול) ומשך התגובה עד 6 חודשים, וכן להעריך את הבטיחות של Alpha DaRT224, כולל סוג ותדירות תופעות הלוואי המקומיות והמערכתיות.

זהו מחקר פרוספקטיבי, רב‑מרכזי, פיבוטלי, בעל זרוע אחת, פתוח תווית, שבו כל המשתתפים מקבלים את אותו טיפול: זרעי Alpha DaRT224 (מקורות רדיום‑224 קפסולרים) מושתלים לתוך הגידול, נשארים בו למשך 14–21 ימים ובהמשך מוסרים, ולאחר מכן המטופלים מגיעים לסדרת ביקורי מעקב במשך עד 52 שבועות להערכת תגובת הגידול, בטיחות ושרידות.

ההתוויה הנחקרת

הישנות (חזרה) של קרצינומה של תאי קשקש עוריים (recurrent skin squamous cell carcinoma) לאחר כישלון טיפול סטנדרטי וללא אפשרות מתאימה לאופציות מקובלות אחרות.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה.

• יש לך הישנות של קרצינומה של תאי קשקש בעור (SCC של העור), שאושרה בבדיקה פתולוגית (ביופסיה).

• עברת לפחות קו אחד של טיפול סטנדרטי (למשל ניתוח, קרינה או טיפול מערכתי אחר), והטיפול לא הצליח או שהמחלה חזרה.

• אינך מתאים/ה יותר לניתוח, להקרנות חיצוניות סטנדרטיות, או לסוג אחר של ברכיתרפיה שאינה מבוססת קרינת אלפא, ואין עבורך טיפול מערכתי מרפא זמין אחר.

• קיימת אבחנה היסטופתולוגית (ביופסיה מאושרת) ל‑SCC שנלקחה במהלך 6 החודשים שלפני הכניסה למחקר, ולא קיבלת שום טיפול נגד הגידול מאותו רגע ועד לכניסה למחקר.

• קיימת מחלה מדידה לפי קריטריוני RECIST גרסה 1.1 (כלומר ניתן למדוד את הגידול בדיוק בבדיקות הדמיה).​

• יש לך נגע אחד בלבד שמתוכנן לטיפול במחקר.

• גודל הנגע המתוכנן לטיפול הוא עד 7 ס"מ בקוטר הארוך ביותר.​

• מבחינה טכנית ניתן לכסות את כל הנגע (כולל שוליים) באמצעות מקורות ה‑DaRT, עם גישה בטוחה להחדרה והוצאה, ללא קרבה מסוכנת לעצם, לכלי דם גדולים או איברים חיוניים – לפי שיקול דעת הרופא/חוקר.​

• יש המלצה של צוות מולטידיסציפלינרי (מספר מומחים יחד) שהטיפול המתאים עבורך הוא שתל תת‑עורי של מקורות DaRT.​

• מצבך התפקודי לפי מדד ECOG הוא 0–2 (מתפקד/ת עצמאי/ת ברוב הזמן, אולי עם הגבלה קלה).​

• תוחלת החיים הצפויה שלך, לפי הערכת הרופא, היא יותר מ‑12 חודשים.​

• אם את/ה בגיל הפוריות (גבר או אישה), את/ה מתחייב/ת להשתמש באמצעי מניעה יעילים (למשל קונדום, דיאפרגמה עם קוטל זרע או הימנעות מיחסי מין) במשך 3 חודשים לאחר החדרת ה‑DaRT, כדי למנוע הריון בזמן החשיפה לקרינה.

• בדיקות הדם שלך עומדות בדרישות.

*תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר איריס גלוק 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il  
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם  
חוקר ראשי: ד"ר תומר חרס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il  

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון  
חוקר ראשי: ד"ר אלישע פרדמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110,  galmed@clalit.org.il   
Shiriku1@clalit.org.il  

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות