מחקר לבחינת טיפול בדרובסרטיב (ניאו-אדג'ובנטי) בנבדקים עם מלנומה ראשונית לא גרורתית של הענבייה

במחקר זה נבדק טיפול ניאו‑אדג'ובנטי חדש במטופלים עם מלנומה ראשונית לא גרורתית של הענבייה, המבוסס על דרובסרטיב – תרופה ניסיונית מעכבת פרוטאין קינאז C (PKC), אנזים אשר מעורב בשרידות ובצמיחת תאי הגידול וברוב מקרי מלנומה של הענבייה קיימת בהם מוטציה במסלול זה. מטרות המחקר העיקריות הן לבדוק האם מתן דרובסרטיב לפני הטיפול המקומי הסטנדרטי בעין (כגון ברכיתרפיה באמצעות פלאק רדיואקטיבי, קרינת פרוטונים או ניתוח כריתת גלגל העין) יכול להפחית את גודל הגידול, להפחית את מינון הקרינה הנדרש, לשמר ראייה ולהגדיל את שיעור שמירת העין, בהשוואה לטיפול מקומי מיידי ללא טיפול ניאו‑אדג'ובנטי.

זהו מחקר פאזה 3, אקראי, רב‑מרכזי ובתווית פתוחה (OptimUM‑10), שבו נחקרים מחולקים לשתי קבוצות בהתאם לטיפול המקומי שתוכנן להם מראש: קבוצה 1 – מטופלים המתוכננים לברכיתרפיה באמצעות פלאק, וקבוצה 2 – מטופלים שלגביהם הומלצה כריתת גלגל העין (אנוקלאציה). בכל אחת מהקבוצות מוקצים המטופלים באקראי לזרוע טיפול בדרובסרטיב ניאו‑אדג'ובנטי ולאחריה טיפול מקומי, או לזרוע בקרה עם טיפול מקומי מיידי ללא דרובסרטיב, כאשר בזרועות הטיפול מספר המשתתפים כפול ממספר המשתתפים בזרועות הבקרה, וכל המשתתפים נמצאים במעקב ארוך טווח (עד כ‑3 שנים) להערכת תוצאות הראייה, הישנות הגידול ותופעות הלוואי.

• קבוצה 1:

  • זרוע הטיפול – דרובסרטיב ניאו‑אדג'ובנטי במספר מחזורי טיפול לפני ברכיתרפיה בפלאק רדיואקטיבי, ולאחר מכן ביצוע הברכיתרפיה כמתוכנן.

  • זרוע הבקרה – ברכיתרפיה בפלאק ללא טיפול מקדים בדרובסרטיב (טיפול מיידי).​

• קבוצה 2:

  • זרוע הטיפול – דרובסרטיב ניאו‑אדג'ובנטי לפני טיפול מקומי דפיניטיבי (ברכיתרפיה בפלאק, קרינת פרוטונים או אנוקלאציה), בהתאם להחלטת הצוות הרפואי לאחר ההתכווצות האפשרית של הגידול.

  • זרוע הבקרה – אנוקלאציה מיידית ללא טיפול מקדים בדרובסרטיב.

ההתוויה הנחקרת

מלנומה ראשונית לא גרורתית של הענבייה (Primary non-metalstatic uveal melanoma) הדורשת טיפול מקומי בעין (ברכיתרפיה בפלאק, קרינת פרוטונים או אנוקלאציה).